11 月 12 日，CDE 官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的 JMKX001899 片拟纳入突破性疗法，用于既往经奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性的无法行根治性治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者。


截图来源：CDE 官网

JMKX001899（索美来昔）是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的 KRAS 抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，JMKX001899 具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。

该药的首发适应症为非小细胞肺癌，已于 2025 年 6 月在国内申报上市（受理号：CXHS2500061）。此外，济民可信还针对该药开展了结直肠癌和胰腺癌的临床试验，目前尚处于临床 I 期。

值得一提的是，2021 年 11 月，济民可信集团旗下上海济煜与沪亚生物国际达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的 KRAS 抑制剂 JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX001899 在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。

Insight 数据库显示，目前国内 KRAS G12C 赛道研发火热，已经有 3 款新药获批上市，分别是益方生物/正大天晴格索雷塞、劲方医药/信达氟泽雷塞、加科思/艾力斯戈来雷塞。除此之外，JMKX001899 的研发进度最快，已处于上市审评阶段。