11月12日,来凯医药宣布与齐鲁制药签订中国地区的独家许可协议,在中国地区加速商业化乳腺癌候选新药LAE002 (afuresertib)。来凯医药授予齐鲁制药在中国地区研究、开发和商业化该候选新药的独家许可权。
根据协议条款,直至首个适应症在中国获得新药申请批准,来凯有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款和临床开发里程碑付款,以及最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。此外,来凯还有权在中国地区内未来净销售额收取梯度销售分成,分成比率范围为十余个百分点至二十余个百分点。
LAE002是一种AKT强效抑制剂,能抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)。目前LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌3期临床试验(AFFIRM-205)招募正按计划进行。来凯将负责完成本次3期临床试验,目标于2025年第四季度完成受试者入组,并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请(NDA)。
来凯医药新闻稿表示,对于HR+/HER2-型(激素受体阳性/HER2阴性)乳腺癌,尽管多数患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益,但一段时间后大部分可能会产生耐药,导致治疗失败,患者亟需耐药后的新型治疗选择。AKT抑制剂作为这一类乳腺癌患者耐药后的新疗法,有望为患者及其家庭带来治疗曙光。
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