2025年11月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网释放重磅信号：科伦药业提交的3类注册仿制药恩扎卢胺片获批上市，并视同通过一致性评价，成为国内首个拿下恩扎卢胺片仿制药批文的企业，这一突破填补了国内该品种片剂剂型的市场空白。

国家药品监督管理局（NMPA）官网释放重磅信号

作为雄激素受体（AR）抑制剂领域的超级重磅炸弹，恩扎卢胺的临床价值与市场潜力早已得到验证。而科伦药业此次"首仿+首家过评"的双重成就，并非孤立的产品获批事件——今年以来，公司已斩获5款国内首仿药，超60款品种通过一致性评价，其背后是企业在仿制药领域的战略深耕与全链条实力的集中爆发。

原研基石：三重机制铸就前列腺癌治疗“金标准”

恩扎卢胺由安斯泰来与辉瑞联合开发，是第二代高选择性雄激素受体（AR）抑制剂，其核心优势在于三重阻断的作用机制，从根源上抑制前列腺癌细胞的增殖与转移。首先，恩扎卢胺可竞争性结合雄激素受体，阻止睾酮、二氢睾酮等雄激素与受体的结合，切断癌细胞生长的"信号源"；其次，即便部分受体已被激活，恩扎卢胺仍能抑制受体向细胞核内转运，阻断信号传导通路；最后，它还能阻止雄激素受体与细胞核内的靶基因启动子区域结合，从下游阻断癌细胞增殖相关基因的表达。这种多位点、全方位的阻断模式，使其在传统内分泌治疗耐药的患者中依然能发挥显著疗效，成为晚期去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的标准治疗药物。

在临床疗效方面，恩扎卢胺的优势得到了多项国际多中心Ⅲ期研究的充分验证。ARCHES研究显示，恩扎卢胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）用于转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，可显著降低61%的影像学进展或死亡风险，中位总生存期较安慰剂组延长超过26个月，且在不同瘤负荷患者中均能获益。而最新的TALAPRO-2国际Ⅲ期临床研究进一步拓展了其应用价值，该研究证实，他拉唑帕利联合恩扎卢胺方案用于携带同源重组修复（HRR）基因突变的晚期前列腺癌患者，不仅能有效控制肿瘤进展，更能将患者高质量生活时间延长超过7个月，生活质量下降风险降低31%。

在安全性上，恩扎卢胺同样表现出色。相较于同类AR抑制剂阿帕他胺、瑞维鲁胺，恩扎卢胺未报告明显增加皮疹、肝毒性等不良反应风险，且在轻、中、重度肝功能损害患者中均可应用，适用人群更为广泛。这种"高效+安全"的双重特质，使其成为临床医生的优选治疗药物。

市场表现是其临床价值的直接印证。摩熵医药数据库显示，2024年恩扎卢胺全球销售额已突破83亿美元，同比增长35.94%，持续保持高速增长态势。在国内市场，恩扎卢胺软胶囊于2019年获批上市，2020年成功纳入国家医保目录，药物可及性大幅提升，销售额呈爆发式增长——2024年全终端医院销售额超5亿元，2025年上半年销售额达3.7亿元，同比增长58.92%，成为国内前列腺癌治疗领域增长最快的品种之一。

值得注意的是，原研恩扎卢胺拥有软胶囊和片剂两种剂型，分别于2012年、2020年获FDA批准上市。片剂剂型因服用方便、剂量精准、患者依从性高等优势，更适合需要长期服药的前列腺癌患者，但此前国内市场仅有软胶囊剂型在售，且已有10家企业拥有该剂型生产批文，市场竞争逐渐同质化。科伦药业恩扎卢胺片的获批，恰好填补了这一剂型空白，为临床治疗提供了更优选择，也为市场竞争注入了新的活力。 

首仿保障：一致性评价筑牢疗效与质量防线

在仿制药领域，"首仿"的价值不仅在于市场先机，更在于对原研药疗效与质量的精准复刻。科伦药业恩扎卢胺片以3类仿制药身份获批并视同通过一致性评价，意味着其在质量与疗效上已达到与原研药等同的水平，为患者提供了高性价比的治疗选择。

我国对3类仿制药的审批要求极为严格，需满足"与原研药质量和疗效一致"的核心标准。科伦药业在恩扎卢胺片的研发过程中，严格遵循《药品注册管理办法》与一致性评价相关要求，开展了全面的质量对比研究与生物等效性试验。在质量层面，通过优化制剂工艺，确保仿制药在活性成分含量、溶出度、稳定性等关键质量属性上与原研药高度一致；在疗效层面，生物等效性试验证实，其在人体中的吸收、分布、代谢、排泄过程与原研药无统计学差异，临床疗效与安全性得到充分保障。

这种"质量等同+疗效一致"的首仿优势，具有重要的临床与社会价值。对患者而言，仿制药的上市将大幅降低用药成本——参考原研药医保报销后3000-4000元/盒的价格，科伦恩扎卢胺片的价格有望降低20%-30%，这对于需要长期服药的前列腺癌患者来说，将显著减轻经济负担，提高治疗依从性。对医疗机构而言，片剂剂型的新增为临床用药提供了更多灵活性，有助于优化治疗方案，尤其适合吞咽胶囊存在困难的老年患者。对医保基金而言，仿制药的上市将有效降低医保支付压力，提高基金使用效率，让有限的医保资源惠及更多患者。

从行业角度看，科伦恩扎卢胺片的"首仿+首家过评"，为仿制药行业树立了高质量发展的标杆。在集采常态化、医保控费趋严的行业背景下，一致性评价已成为仿制药进入市场的"敲门砖"，而首仿药凭借其先发优势与质量保障，往往能在市场竞争中占据有利地位。科伦药业通过严格的研发流程与质量控制，确保首仿药达到原研水平，既践行了"以患者为中心"的理念，也彰显了国内药企在仿制药研发领域的技术进步。

值得关注的是，恩扎卢胺片的仿制赛道竞争激烈，包括齐鲁制药在内的4家药企均以3类仿制药报产，科伦药业能够率先获批，得益于其在制剂工艺、注册审批等方面的深厚积累。这一成果也印证了首仿药的获批并非偶然，而是企业研发实力、质量控制能力与注册经验的综合体现。

首仿矩阵：5款领跑背后的科伦战略布局

科伦药业的首仿布局始终遵循"临床未满足需求+高价值赛道"的核心逻辑，展现出极强的市场洞察力。从已获批的5款首仿药来看，其赛道选择呈现出鲜明的"非对称竞争"特征：

在肿瘤治疗领域，恩扎卢胺片瞄准高速增长的前列腺癌治疗市场，填补片剂剂型空白；在抗感染领域，注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液作为治疗多重耐药菌感染的"最后防线"，临床需求迫切，科伦创新性采用粉液双室袋包装，解决了传统粉针剂临用前溶解的繁琐流程，提升了用药便捷性与安全性，成为国内唯一实现该类复杂制剂产业化的企业；在慢性病与特殊治疗领域，罗替戈汀贴片用于帕金森病治疗，属于长效制剂，患者依从性更高；芦曲泊帕片针对免疫性血小板减少症，是临床急需的升血小板药物，两类产品均瞄准小众但高价值的治疗赛道，竞争压力小且议价能力强。

这种"抗感染+肿瘤+慢性病+特殊制剂"的多元矩阵布局，既避开了低附加值品种的价格战，又通过首仿身份快速切入核心医院渠道，实现"获批即上量"的良性循环。

行业启示：首仿引领仿制药高质量发展新方向

科伦药业年内5款首仿药的密集获批，以及恩扎卢胺片的首仿破局，不仅是企业自身发展的里程碑，更为我国仿制药行业的高质量发展提供了重要启示。在医药行业从"仿制药大国"向"创新药强国"转型的关键时期，科伦的实践为行业树立了可借鉴的发展范式。

（一）以临床需求为核心，锚定高价值赛道

仿制药的本质是满足临床需求，提高药物可及性。科伦药业的首仿布局始终围绕临床未满足需求展开，无论是填补剂型空白的恩扎卢胺片，还是攻克复杂工艺的抗感染制剂，都精准切入了临床急需的高价值赛道。这启示行业内企业，应摒弃盲目跟风的研发模式，深入调研临床需求，聚焦罕见病药物、儿童用药、复杂制剂等领域，通过差异化布局形成竞争优势。

（二）以研发实力为支撑，筑牢质量防线

质量是仿制药的生命线，而研发实力是保障质量的核心。科伦药业之所以能在首仿竞争中快人一步，关键在于其长期积累的研发体系与技术实力。企业应持续加大研发投入，建立完善的研发体系，加强制剂工艺、质量控制、临床研究等方面的技术积累，严格按照一致性评价要求开展研发工作，确保产品质量与原研药一致。只有这样，才能在激烈的市场竞争中立足，赢得患者与医疗机构的信任。

（三）以产业链协同为纽带，提升综合竞争力

在集采常态化的背景下，成本控制能力成为仿制药企业的核心竞争力之一。科伦药业的全产业链布局，为其在成本控制、质量保障、供应链稳定性等方面提供了重要支撑。行业内企业应积极探索产业链一体化布局，通过自主生产原料药、优化生产工艺、整合供应链资源等方式，降低生产成本，提升抗风险能力，在集采中获得更大的竞争优势。

（四）以首仿为支点，助力创新转型

首仿药不仅能为企业带来短期的市场红利，更能为创新药转型积累宝贵的资源与经验。科伦药业在首仿药领域的成功，为其创新药研发提供了稳定的现金流支持，同时首仿药研发积累的临床研究、质量控制、注册审批经验，也能平移至创 新 药业务，降低创新药研发风险。这种"仿创结合"的发展模式，符合我国医药行业的发展趋势，也为仿制药企业的长远发展指明了方向。

结语

科伦药业恩扎卢胺片的首仿获批，以及年内5款首仿药的密集落地，是我国仿制药行业高质量发展的生动缩影。这一成果的背后，是企业在研发体系、赛道选择、产业链布局等方面的长期深耕，彰显了国内药企从"跟跑"到"并跑"甚至"领跑"的实力提升。未来，随着首仿管线的持续放量与创新药转型的稳步推进，科伦药业有望进一步巩固其行业地位，成为兼具规模与创新能力的综合性医药龙头企业。

参考资料：
[1] 国家药品监督管理局官网. 恩扎卢胺片药品注册批件信息[EB/OL]. 2025-11-10.
[2] 摩熵医药数据库. 2024-2025年恩扎卢胺市场销售数据[EB/OL]. 2025.
[3] 药得. 恩杂鲁胺(恩扎卢胺)软胶囊主要作用机制及药效说明[EB/OL]. 2025-07-07.
[4] 雪球. 科伦药业在仿制药领域竞争优势分析[EB/OL]. 2025-06-21.