中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，悦康科创医药和天龙药业共同申报的1类新药YKYY013注射液获批临床，拟开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

 公开资料显示，这是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，其通过RNA干扰作用有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。该产品此前已经在美国获批IND。

根据悦康药业新闻稿介绍，临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均显示了显著的HBV病毒抑制活性，并表现出对HBV十种基因型（A–J）广泛的抑制效果。

临床前体内药效学试验结果显示，单次和多次给药后，YKYY013均能够显著降低实验小鼠的HBV DNA、HBsAg、HBeAg等病毒标志物水平，并呈现明显的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的HBV DNA和HBsAg清除现象，同时伴随抗S抗原抗体（HBsAb）产生。该产品还显示了良好的安全性和耐受性。