默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已根据ZENITH临床3期研究结果，批准更新Winrevair（sotatercept）注射剂45 mg和60 mg的标签。此次获批用于改善成人肺动脉高压（PAH，世界卫生组织第1组肺高压）患者的运动能力和WHO功能分级（FC），并降低临床恶化事件风险，包括PAH住院、肺移植及死亡。

在ZENITH研究（N=172；Winrevair组86例，安慰剂组86例）中，将Winrevair联合标准背景治疗显著改善了重度PAH（WHO功能分级III或IV）成人患者的预后。结果显示，与安慰剂相比，Winrevair可使主要发病及死亡结局风险降低76%（HR=0.24；95% CI：0.13–0.43；p<0.0001）。主要复合终点事件（包括全因死亡、肺移植或持续≥24小时的PAH恶化住院）在Winrevair组发生于15例患者（17%），而安慰剂组为47例（55%），进一步支持其在降低疾病进展及死亡风险方面的临床价值。 

Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。Winrevair在2024年3月获得美国FDA的批准，用于治疗肺动脉高压。