欧洲药典（Ph. Eur.）自2025年发布第12版起仅提供在线形式，发布周期更新为年度版本3期（issue）发布。7月份公布了欧洲药典12.1，更新内容将于2026年1月1日起生效；10月份公布了欧洲药典12.2，更新内容将于2026年4月1日起生效。识林欧洲药典专题页面收录了欧洲药典12的通则目录、每期的官方修订信息以及说明文件，“药典对比库”也推送了此次更新新闻。

现基于说明文件，将12.2的重点更新内容简介如下，供参考：

新增文本（New Texts）

以下文本首次出现在欧洲药典中。这些文本将于2026年4月1日生效，须在该日期之前实施。

通则

2.6.41. 高通量测序检测病毒外源因子

5.32. 人用细胞制品

官方说明概要：

-本章为细胞制品的生产和控制提供了要求框架。

-本章包含定义、细胞制品通用要求概述，以及人造血干/祖细胞、人软骨细胞、人角膜缘干细胞和人间充质基质细胞的额外特定要求。

-与基因修饰相关的特定考量及其相关要求，在《人用基因治疗药品》（通则 3186）中进行了阐述。

-不适用于《人造血干细胞》（通则 2323）涵盖的细胞。

5.37. 人用重组病毒载体疫苗

各论

JK-PSMA-7（18F）注射液（3205）

Cedarwood oil（3002）

Ribwort plantain流浸膏（2961）

戈利木单抗注射液（3187）

修订文本（Revised Texts）

以下文本自上次发布以来对其技术内容进行了修订。这些文本将于2026年4月1日生效，须在该日期之前实施。

通则

2.5.25. 气体中的一氧化碳

官方说明概要：

-受欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》（即REACH）限制，删除使用三氧化铬的“方法 I”。

-仅影响试剂部分“氩 R”（1008200）中一氧化碳检测，该检测项目已从该试剂描述中删除。

-其他涉及氩 R 使用的药典文本不受该方法删除影响。

2.6.7. 支原体

官方说明概要：本节进行了全面修订，以反映当前该领域的知识与监管期望。

-适用范围从“支原体属（Mycoplasma）”扩大到整个“柔膜菌纲（Mollicutes）”。

-2.6.7中培养法与指示细胞培养法仅适用于最适生长温度 35–38 °C的菌种；未提及的产品相关菌种或检测昆虫、鱼类、植物细胞系等其他细胞生产系统可能需另设条件。

-删除“生产阶段必检方法”列表，改为“培养法+指示细胞培养法（或替代的NAT 法）”双法联用，除非各论另有规定或经风险评估并获批准。应根据风险评估选择最合适的方法，应依据培养基、工艺、潜在污染菌种等风险因素选定。

-新增规定，样品应“尽可能同时含细胞与上清液”。

*培养法、指示细胞培养法、支原体检测用核酸扩增技术（NAT）验证指南等进行了多处内容修订，不赘述，详情见欧洲药典专题页面的12.2官方说明文件。

3.1.8. 用作润滑剂的硅油

官方说明概要：新增气相色谱法有关物质检查，用于涵盖聚硅氧烷 D4、D5 和 D6。

3.1.14. 用于静脉输液水溶液容器的增塑聚氯乙烯（PVC）材料

官方说明概要：添加剂已明确说明性注释，强调根据REACH 法规，禁止在药品直接包装材料的生产中使用塑料添加剂 01（邻苯二甲酸二（2 - 乙基己基）酯，DEHP）

4. 试剂

各论

*修订大量品种的各论，不赘述，具体请见欧洲药典专题页面的12.2官方增补内容文件和说明文件。

勘误的文本（Corrected Texts）

以下文本已在第12.2版中予以勘误，并在其实施日期下方标注“12.2版勘误”。这些勘误应尽早采纳，且不得迟于2025年11月30日（即第12.2版出版次月末）。

通则

2.9.50. 动态光散射法进行粒度分析

各论

*修订文件较多，不赘述，具体请见欧洲药典专题页面的12.2官方增补内容文件和说明文件。

新增试剂（New Reagents）

以下试剂已收录于欧洲药典第12.2版第4.1.1章试剂清单中。

正癸烷。编号：1225800。

JK-PSMA-7。编号：1225900。

修订试剂（Modified Reagents）

以下试剂在欧洲药典第12.2版第4.1.1章中已作修订。

酸性蓝92溶液。编号：1001401。

氩气。编号：1008200。

血红蛋白溶液。编号：1041701。

γ-亚麻醇。编号：1156200。原名为α-亚麻醇。