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首款!疾病进展或死亡风险降低过半,创新单抗上市申请在即
发布时间: 2025-10-28     来源: 药明康德

Inhibrx Biosciences日前宣布,其注册性ChonDRAgon研究(n=206)在晚期或转移性、不可切除性软骨肉瘤患者中取得积极的无进展生存期(PFS)结果。该试验评估ozekibart(INBRX-109)单药对比安慰剂的疗效与安全性。根据新闻稿,ozekibart为首个在随机对照试验中于软骨肉瘤显示显著PFS获益的在研疗法,而该疾病目前尚无获批的系统性治疗选择。基于上述结果,公司计划于2026年第二季度提交生物制品许可申请(BLA)。 

Ozekibart为四价DR5激动型抗体,旨在通过DR5激活诱导肿瘤细胞死亡。研究达到主要终点:相较安慰剂,ozekibart显著且具临床意义地延长PFS,将疾病进展或死亡风险降低52%(分层HR=0.479,95% CI:0.33–0.68;P<0.0001),ozekibart组患者中位PFS提升至5.52个月,与对照组(2.66个月)相比实现超过一倍的延长。疗效优势在所有预设亚组中保持一致,包括IDH野生型与IDH突变型患者;关键次要终点同样支持其临床获益,疾病控制率为54%(安慰剂组为27.5%),且在疼痛与身体功能恶化时间方面观察到延迟。安全性方面,ozekibart总体耐受性良好。 

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