10 月 22 日，CDE 官网显示，赛诺菲注射用 SAR446523 国内首次获批临床，适应症为用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。SAR446523 是全球首个进入临床阶段的 GPRC5D 单抗。

截图来源：CDE 官网

SAR446523 是赛诺菲开发的一款基于 IgG1 的在研单克隆抗体，靶向 GPRC5D（G 蛋白偶联受体家族 C 组 5 成员 D )，并包含一个工程化的可结晶片段结构域，以增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC)。

今年 7 月，美国 FDA 已授予 SAR446523 孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。在海外，赛诺菲正在开展一项Ⅰ期临床试验（NCT06630806），以评估皮下注射 SAR446523 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、抗肿瘤活性、药代动力学和药效学。

GPRC5D 在多发性骨髓瘤患者的浆细胞中高表达，而在健康组织中表达较低，是治疗 MM 的潜力靶点。

Insight 数据库显示，全球尚未有 GPRC5D 靶向药获批，共有 37 条在研的 GPRC5D 管线（仅统计活跃状态），成分类别涵盖 CAR-T、双抗、三抗、单抗等。其中，在 GPRC5D 单抗赛道，共有 3 条在研管线，赛诺菲的 SAR446523 是首个且目前唯一进入临床阶段的 GPRC5D 单抗。