来源：国家药监局 编辑：清风 

2025年10月17日，继此前批准1类创新药莫米司特片上市后（详见：NMPA:又一新药获批上市！），国家药监局批准了1类创新药瑞玛比嗪注射液和注射用博度曲妥珠单抗上市。 

01 瑞玛比嗪注射液

近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。该药品上市为患者提供了新的用药选择。

公开资料显示，这套MediBeacon® TGFR系统由注射液和测量设备组成，在国内需要分别按照药品和医疗器械进行管理。其中的医疗器械部分——经皮肾小球滤过率测量设备，已于2025年2月率先获得批准。
该系统通过无创监测注射到体内的瑞玛比嗪注射液所发出的荧光随时间的变化，来精确评估肾小球滤过率，是衡量肾功能的金标准；

它为临床提供了一种全球首创的床旁肾功能评估新方法，准确的肾小球滤过率评估对于慢性肾脏病的分期、制定治疗方案（如心衰药物、化疗药物剂量的调整）以及术前风险评估等都至关重要，与传统方法相比它可能更为便捷和无创。 

02 注射用博度曲妥珠单抗


近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。