再生元（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为具高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者在接受手术和放疗后的辅助治疗。此外，递交给欧盟的监管申请正在审评中，预计将于2026年上半年作出决定。

本次批准主要基于关键性3期C-POST研究。分析显示，在手术与放疗后具高复发风险的CSCC人群中，Libtayo较安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68%（HR=0.32；95% CI：0.20–0.51；p<0.0001）。安全性方面，Libtayo表现与其作为晚期肿瘤单药疗法时已知的安全性一致。

Libtayo是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过结合PD-1，Libtayo能够阻止癌细胞利用PD-1信号通路抑制T细胞活性。

Libtayo已在包括晚期基底细胞癌（BCC）、晚期CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期宫颈癌等多个适应症中，获得了超过30个国家和地区的监管批准。