Metsera今日宣布,其减重疗法MET-097i在两项2b期临床试验VESPER-1与VESPER-3中取得积极顶线结果,且显示具备每月一次给药的潜力。基于此积极顶线数据,Metsera计划于2025年底启动该疗法全球3期临床项目。值得一提的是,辉瑞(Pfizer)在本月刚与Metsera达成收购协议,囊获包含MET-097i在内的多个管线。
MET-097i是一款完全偏向型、皮下注射的超长效GLP-1受体激动剂(RA)。VESPER-1与VESPER-3皆为随机双盲、安慰剂对照的2b期试验,旨在评估MET-097i在非2型糖尿病的超重或肥胖患者中的疗效与安全性。
在VESPER-1试验中,239名受试者接受了每周一次0.4 mg至1.2 mg不等剂量的MET-097i,共持续28周,无需剂量递增。目前该研究仍在进行延长期,包含评估更低频次的给药方案。分析显示,患者的体重减轻呈剂量依赖性,1.2 mg剂量组患者在28周时,安慰剂校正的平均体重减轻幅度高达14.1%,个体最大减重幅度可达26.5%。研究延长期每周给药阶段(36周)结束时的探索性分析进一步显示,患者仍在显著减重,且尚未达到平台期。安全性方面,该疗法展现与安慰剂相当的耐受性。
VESPER-3则旨在评估多种每月一次MET-097i给药方案在28周内的疗效和耐受性,已入组268例受试者,试验仍在进行,减重效果的数据仍在分析中。安全性方面,该疗法展现“best-in-class”潜力。分析显示VESPER-3的最高剂量组中,腹泻信号极低;在经过两次剂量递增后的第12周,与安慰剂相比,恶心和呕吐的不良反应风险为13%和11%。
Metsera同时也在评估每月一次MET-097i用于长期维持减重,以及用于2型糖尿病患者的效果。
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