当地时间10月1日,美国政府正式宣告因资金中断而陷入“停摆”。
作为受直接影响的政府机构之一,美国FDA超过20%的员工被强制无薪休假,核心的新药与仿制药审评工作基本陷入停滞。
根据美国卫生与公众服务部(HHS)发布的停摆应对计划,FDA将有86%的员工(约13,872人)继续在岗,而14%(约2,316人)将被迫休假。尽管保留员工比例为近年来最高,但由于FDA近年持续进行人员裁减,实际保留人数及员工总数已降至多年低点,反映出机构持续面临的人力紧缩压力。
对制药行业而言,这场危机远不止于“政府停摆”四字表面。这是一场地缘政治风险与内部结构性挑战共同触发的“完美风暴”,正将全球药物创新的节奏拖入充满不确定的漩涡。
政治停摆下的FDA
官方通报及内部邮件显示,此次政府停摆导致FDA约1.8万名员工中近4000人被迫休假。尽管涉及“人身安全”及“已收费项目”的部分职能得以维持,整体运行仍面临严峻挑战:
新药审评(NDA/BLA)大规模暂停:依赖政府拨款的审评工作陷入停滞,无数药企期盼的审评决定信将无法如期抵达。
仿制药审评(ANDA)同样受阻:尽管仿制药使用者付费法案(GDUFA)提供部分资金支持,整体审评效率仍将遭受严重拖累。
临床试验审批与新药研究申请(IND)部分受限:对新提交的IND申请审评可能出现大幅延迟,直接影响在研项目进入临床阶段的进程。
工厂检查与合规工作基本停滞:包括国内cGMP常规检查及关键海外工厂核查在内的大量监管活动被迫推迟。
简言之,FDA作为驱动全球药物创新的核心引擎,在政治停摆冲击下正骤然冷却。
非首次,每一次都刻下“延迟”印记
FDA并非首次成为政治博弈的牺牲品。历史类似事件屡次为制药行业带来剧烈阵痛,其中近年两次重大人事与停摆危机尤为突出:
2025年4月:结构性裁员冲击机构核心
作为卫生与公众服务部(HHS)万名岗位削减计划的一部分,FDA裁撤约3500名员工,波及药品评价与研究中心(CDER)新药办公室主任Peter Stein等关键领导。
前FDA局长Robert Califf警告称,这场政治驱动的裁员将造成“机构知识断层”,严重威胁公共卫生安全。
2018–2019年:创纪录停摆拖慢审评进程
历时35天的政府停摆为美国史上最长。期间,FDA被迫推迟逾100项新药和仿制药审评工作,“后遗症”持续数月,导致多款药物获批时间推迟整整一季。
历史不断印证:每一次急性政治停摆,都加剧长期人才流失,形成难以打破的恶性循环。
中国药企出海再添变数
对致力于出海的中国创新药企,此次停摆不啻为一记重击。审评进程中断直接扰乱其国际化布局与市场准入节奏,也更响亮地敲响警钟:过度依赖单一监管路径存在显著风险。推进全球多中心临床与多区域申报策略,已成为所有志在国际化药企的必修课。
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