/ 01 /

市场速递

1）创新药临床试验审评审批增设30日通道

9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

/ 02 /

医药动态

1）亦诺微医药T3011疱疹病毒注射液获临床许可

9月12日，据CDE官网，亦诺微医药T3011疱疹病毒注射液获临床许可，拟开展治疗卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌的研究。

2）椎元医学异体人成纤维细胞注射液获临床许可

9月12日，据CDE官网，椎元医学异体人成纤维细胞注射液获临床许可，拟开展治疗中重度腰椎间盘退行性病变的研究。

3）艾立康ALK2401片获临床许可

9月12日，据CDE官网，艾立康ALK2401片获临床许可，拟开展治疗周围神经病理性疼痛的研究。

/ 03 /

海外药闻

1）阿斯利康司美替尼获批扩人群，覆盖1岁及以上患儿

9月10日，FDA官网显示，阿斯利康的司美替尼口服颗粒剂获批上市，可用于1岁及以上有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。并且，此前已经获批的口服胶囊剂的适用人群也从2岁及以上儿科患者同步扩大至1岁及以上儿科患者。

2）奥贝胆酸将在美国撤市

9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Ocaliva（奥贝胆酸），这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。