日前，在全国药品安全宣传周子活动——国家药监局药品审评中心公众开放日活动上，《医药经济报》记者获悉，为进一步适应医药产业高质量发展步伐，更好服务创新，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）建立了三个专项工作组，着力推动药品智慧审评工作，进一步优化仿制药药学核查机制，重构多渠道多层次沟通交流体系。

有AI参与的未来审评 

药审中心介绍，2020年，药审中心总人数667人，当年的受理量是11519件，共审结10264件；2024年，总人数664人，当年受理达到19563件，审结18259件，总人数基本稳定，申请数量显著增加。 

另一个需要面对的现实是，AI＋制药正以前所未有的速度迎面而来，AI驱动的研发解决方案正在成为研究疾病作用机制和药物靶点结合的新工具。国内也已有AI制药进入临床阶段。去年，国家药监局印发的《药品监管人工智能典型应用场景清单》提出，可通过人工智能的赋能，让审评人员能够更加专注于专业判断和决策，提升工作的质量和效率。 

“未来，将在全面实施eCTD的基础上，利用信息技术，赋能药品智慧审评的实现。”药审中心介绍，面对产业运用AI技术的加速变革，药审中心已成立智慧审评工作组，进一步提升药品审评工作决策的科学性与效率。 

当前，推进智慧审评仍存在一些现实挑战，如需持续提高申报资料结构化、标准化水平，进一步推进药品电子通用技术文档（eCTD ）在我国的全面实施。 

eCTD作为药品电子化递交的国际标准，在规范申报结构、提高审评效率、同步全球研发申报等方面具有显著的优势。目前，国家药监局已将eCTD的实施范围扩大至化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品全部的临床试验申请及上市许可申请。

药审中心介绍，当前我国实施的eCTD版本为V3.2.2，该版本在美国、欧盟等多个国家和地区的监管机构广泛应用。部分药品监管机构正处于从eCTD V3.2.2向eCTD V4.0的升级过渡阶段。当前，药审中心正在加紧制定eCTD V4.0相关技术文件，推动eCTD V4.0系统建设，以推进eCTD V4.0未来在我国落地实施。 

加速新药好药上市的多种解法

近年来，药审中心多措并举，加速临床急需药品审评审批、重视特殊人群用药需求、不断完善技术指导原则，持续加快推动新药好药上市进程。据统计，自2016年实施新化学药品注册分类以来，截至2025年8月底，共批准创新药254个。2020年到2025年8月底，共批准上市中药创新药36个，改良新药3个，古代经典名方制剂27个，中药抗疫成果转化6个。 

“2019年至2025年8月31日，国家药监局批准儿童用药445个；共批准罕见病药174个。”药审中心介绍。为了改善我国儿童药短缺，让罕见病用药不再罕见，近年来，国家药监局出台了多项鼓励特殊人群用药研发生产的措施。以药审中心为例，近年来累计发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等20个儿童药指导原则，发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》等10个罕见病指导原则，建立了儿童用药技术审评临床外聘专家库，尤其是对儿童专用创新药及鼓励研发品种的沟通交流列入I类会议安排，从申请到召开仅需30个工作日。

去年，国家药监局启动优化创新药临床试验审评审批试点、优化药品补充申请审评审批程序改革试点两项试点工作。截至目前，北京市、上海市药监局两个创新药临床试验审评审批试点区域内已有28个试点项目在30个工作日内被批准临床试验，审评平均用时24个工作日。 

药审中心介绍，截至８月底，已有25个省级药监局与药审中心接洽优化药品补充申请审评审批程序改革试点技术审评培训事宜。国家局已批复同意11个省级药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。通过多种培训、考核方式，实现省级药监局人员专业能力迅速提升，初步建立了上下联动的“一支队伍、一套标准、一张网络”，保障试点工作质量。各试点省级药监局已开展前置服务348件，其中包括6个创新药、19个集采药品以及3个儿童药等临床急需品种的上市后重大变更，经过前置服务的补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日，大大提升了药品上市后技术迭代升级的变更效率。