9 月 11 日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,江苏威凯尔在国内启动了 JAK1 抑制剂 VC005 片的 Ⅲ 期临床研究,适应症为活动性强直性脊柱炎。
VC005 是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、高效、高选择性的 II 代 JAK1 抑制剂。该药可通过选择性抑制 JAK1,降低炎症反应和免疫细胞的活化, 达到治疗炎症与自免疾病的效果。江苏威凯尔已开发了两种剂型的 VC005,包括口服片剂和外用凝胶剂。
本次启动的是一项多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究(CTR20253546),旨在评价 VC005 片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性。
2024 年 7 月,江苏威凯尔宣布 VC005 片在治疗强直性脊柱炎的 II 期临床试验中获得积极结果数据。结果显示:
在有效性方面,VC005 不同剂量组的患者病情显著改善,低剂量组在主要疗效终点上相对安慰剂有统计学意义的疗效差异,与阳性对照托法替布相当;高剂量组与托法替布组相比未出现指标恶化。
在安全性方面,受试者整体安全性及耐受性良好,未见剂量相关不良反应,低中高剂量组合并后 3 级及以上 TEAE、导致停药 TEAE 和严重不良事件(SAE)发生率较低,与安慰剂相当,显著低于阳性对照托法替布。
除了活动性强直性脊柱炎,江苏威凯尔还在开展 VC005 分别用于治疗特应性皮炎的 Ⅲ 期临床、非节段型白癜风的 Ⅱ 期临床、类风湿关节炎和炎症性肠病的Ⅰ期临床。
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