Sobi今日宣布，美国FDA已接受其关于Nanoencapsulated Sirolimus plus Pegadricase（NASP，原SEL-212）的生物制品许可申请（BLA），拟用于治疗难以控制的痛风。NASP是一种创新疗法，由具有靶向免疫调节作用的纳米颗粒包裹sirolimus和PEG化尿酸酶pegadricase组成。该申请的PDUFA日期为2026年6月27日。

此次递交申请包含了3期DISSOLVE I和II研究的结果，这两项随机、安慰剂对照临床试验在成人难治性痛风患者中评估了NASP的两种不同剂量的安全性和疗效。研究结果显示，两项试验均达到主要终点，即在第六个月期间，血清尿酸（sUA）水平低于6 mg/dL的时间比例达到或超过80%。在合并分析中，高剂量组和低剂量组的应答率分别为51%和43%。除达到主要终点外，试验结果还表明NASP能够在首次治疗后快速且持续降低血清尿酸水平，并在整个研究过程中保持稳定。临床观察还显示，患者在关键临床表现方面获得改善，包括痛风石的消退、痛风发作次数的减少以及患者自述生活质量的提升。试验结果同时显示，NASP在所有剂量组中整体耐受性良好。