9月8日，Microbot Medical宣布，其研发的Liberty血管介入手术机器人已获得美国FDA 510(k)认证。这意味着，Liberty成为全球首个获批上市的单次使用、远程操作的血管介入机器人系统，适用于外周血管介入手术。

在手术机器人已广泛渗透腔镜、骨科等标准化术式的背景下，介入赛道的发展却长期滞后。尤其是西门子医疗在收购Corindus后，因商业化受挫于2023年主动“调转方向”，一度让行业前景蒙上阴影。

Liberty的获批，打破了这一沉寂。

它并未延续“大平台、术式整合”的重资本路径，而是选择了小型化、一次性耗材化的路线——这种“轻资产逻辑”，意味着医院可在无需巨额设备投入和复杂改造的前提下，快速部署机器人系统。

据Business Research Insights报告，2022年血管介入手术机器人全球市场规模约4500万美元，预计到2031年增长至4.35亿美元，复合年增长率达28.8%。然而，在整个手术机器人赛道中，血管介入机器人依旧是极为稀缺的标的。

这次获批，不仅是一家公司的转折点，也可能是整个介入手术机器人产业的重要拐点。

01
全球首个“一次性、可抛弃”手术机器人

Liberty由位于马萨诸塞州Hingham的Microbot公司研发，核心定位在于普及化 ——让血管介入机器人走出高端学术中心，进入更多常规导管室。

不同于传统的大型手术机器人系统，Liberty的底层逻辑很直接：在操作高频、器械非标准化的介入领域，通过一次性耗材化的形式，解决清洗、维护、培训和部署的长期痛点。

这种设计带来了几个显著特点：

一是低准入门槛，无需医院进行大额资本设备采购与长期维护；

二是将机器人变成类似导管或球囊的消耗品，更贴近现有采购模式；

三是无需专用手术室或基础设施改造，能快速融入现有导管室。

临床试验数据印证了这一思路。在注册性临床研究中，Liberty实现了100%导航成功率，无设备相关不良事件，医生辐射暴露减少92%，同时改善了人体工学负担。

这些结果进一步支撑了其“低门槛、普及化”的产品定位。

与行业普遍追求“大平台、术式整合”的发展路径不同，Liberty选择避开技术壁垒更高、商业化难度更大的冠脉和神经介入，优先切入外周血管介入。

这一市场在美国每年约有250万例手术量，Microbot预计将在2025年Q4正式启动商业化，同时继续收集临床数据。

不止于此，未来Liberty还有更广阔的扩展空间。

今年8月，Microbot Medical 宣布，公司获得一项模块化机器人结构专利：一个基座可接入多个可互换工具模块，这些单元作为独立模块，可独立且可互换地安装到基座上。

这为后续产品迭代和管线拓展预留了灵活性，比如血管支架植入、球囊扩张、血栓清除，甚至靶向药物递送。

值得注意的是，Microbot并非唯一探索这一思路的厂商。以往像Robocath、Stereotaxis也试图通过“轻量化”的方式打入介入市场，但大多仍停留在重复使用结构，Liberty的“完全一次性”定位，在全球范围内仍属首例。

02
高预期与慢落地的产业悖论

自2006年首次应用于人体以来，血管介入机器人已在PCI（经皮冠状动脉介入术）等术式中得到验证。

然而，与腔镜、骨科等器械更标准化、解剖结构更稳定的领域相比，血管介入机器人的发展始终“慢了一拍”。

原因来自两个方面：

技术层面上，血管极其脆弱，介入操作涉及导丝、球囊、支架等多种耗材，对机器人控制的精度与稳定性要求远高于其他领域。

商业化层面上，介入手术收费较低，如果机器人系统造价过高、维护复杂，医院往往缺乏购买动力。

因此，血管介入机器人至今尚未诞生类似“达芬奇”那样的现象级产品。

全球层面上，2019年10月，西门子医疗花费11亿美元收购Corindus，CorPath GRX是当时唯一获得 FDA 批准并获得 CE 认证的血管介入机器人。不过，4年之后，西门子医疗于2023年5月宣布停止使用CorPath血管介入手术机器人在心脏病手术的应用，原因是“市场表现未达到预期，而神经介入领域仍需几年的时间才可商业化”。

法国企业Robotcath于2019年获得CE认证，是欧洲首个获批进入临床的介入机器人，已在欧洲和非洲开展应用。其技术优势在于双指仿生搓捻与360°旋转，更接近人手操作，但整体市场渗透率仍有限。

国内方面，相较于国际市场，国内起步虽晚，但发展速度并不慢。

2023年3月，万思医疗子公司易度医疗“VAS HERO血管介入手术机器人”获 NMPA 批准，成为全球首款获批的神经血管介入手术机器人。其多中心临床260例试验显示手术成功率100%，临床可行性得到证实。

2020年10月，微创机器人与上述法国企业Robocath联合成立的合资公司知脉机器人，微创持有该合资企业51%的股份，Robocath持有49%股份。2023年底其R-ONE®系统获批，成为中国首个PCI机器人平台。2023年7月，该系统完成中国首例 5G超远程PCI手术，展示了远程手术的可行性。

今年3月，唯迈医疗自主研发的介入手术机器人ETcath®获NMPA批准上市，支持 AI 辅助导航、双导丝操作。

其他科研进展，还包括天坛医院+北理工的“鲁班”脑血管机器人、宁波六院的国产显微外科手术机器人，以及复旦大学团队开展的国产机器人辅助冠脉造影，均在加速探索更多临床场景。

03
行业商业化困境待解

让医生不再暴露在射线之下，是血管介入手术机器人最直观的卖点。

在传统PCI手术中，医生需要在X射线辐射下，穿着重达30斤的铅衣，长时间完成毫米级操作。长期暴露和负重导致甲状腺疾病、白内障、腰椎颈椎损伤等职业病高发；而在复杂病变中，操作对术者个人手法和体力依赖极高，疲劳下甚至可能带来血管穿孔等并发症。

2021年，中国首例国产机器人PCI手术在北京安贞医院完成，术者全程未穿铅衣，验证了系统的安全性。唯迈医疗披露的临床试验数据也显示，手术成功率达100%，主要不良心血管事件发生率为0%，为市场提供了信心。

然而，尽管安全性与医生体验得到初步验证，介入机器人仍存在一系列问题，比如操作界面与手感的自然度仍待优化、尚未实现真正的AI导航与自动化操作等。

更现实的难题在于商业化。

法国 Robocath 的产品已经上市超过五年，但根据国外调研机构Growjo数据，其年度估计营收仅约1,260万美元。这揭示了一个冷峻的现实：商业化，是血管介入机器人至今尚未迈过的一道门槛。

因此，Liberty 系统获得 FDA 批准，不仅是企业层面的突破，更是整个产业的一个信号——血管介入机器人的真正普及，或许正在开启。