Clinical Infectious Diseases在8月发布FDA和美国国立卫生研究院（NIH）参与的文章《以患者为中心的抗菌药物开发跨机构合作》（Interagency Collaboration for Patient-Centered Antibacterial Drug Development）。文章指出，抗微生物药的耐药性（AMR）是全球健康的重大威胁，2019年约127万人因其直接死亡。面对新型抗生素短缺的挑战，抗菌药物耐药性领导小组（Antibacterial Resistance Leadership Group，ARLG）设立创新工作组，致力于优化常见急性感染抗菌药物临床试验的终点指标。

该工作组采用公私合作模式，汇聚了FDA、NIH、学术界、产业界及患者代表等人员，核心目标是创建并验证与健康相关的生活质量（HRQoL）测量工具及以患者为中心的临床终点，经过结果可取性排名（desirability of outcome ranking，DOOR）方法，对以下4种常见传染病综合征的初始批准适应证进行分析：复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP），以及急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。

HRQoL工作组的宗旨是提升患者意见在常见传染病综合征干预措施临床试验中的地位，基于Wilson和Cleary的概念模型，在HRQoL工作中纳入了患者报告的功能状态与症状。工作组最初研究了金黄色葡萄球菌或革兰阴性菌菌血症患者，开发出针对该疾病的HRQoL调查问卷，并应用于DOTS（达巴万星用于金黄色葡萄球菌菌血症治疗）试验。目前，工作组正调整血流感染患者HRQoL测量流程，以便将此方法推广至上述四种感染类型的试验，同时正在开展研究比较cUTI中医生与患者的HRQoL感知差异。

DOOR方法是一种将有效性与安全性整合为单一终点的分析框架，能够更全面评估个体患者的治疗整体效果。工作组与FDA开展深度合作，利用FDA抗感染部门大量试验数据，基于既往在金黄色葡萄球菌血流感染中的研究分别开发了cUTI、cIAI、HABP/VABP和ABSSSI的DOOR终点，其中，cIAI的DOOR分析首次实现了感染综合征特异性终点的推导。

为促进这些新方法的传播与应用，工作组开发了直观的信息图释和基于网络的DOOR分析应用，未来还将推出样本量与效能评估工具，并争取将其认证为监管科学工具。