Achieve Life Sciences宣布，美国FDA已接受其为cytisinicline所递交的新药申请（NDA），用于帮助成年吸烟者戒烟，该申请的PDUFA日期为2026年6月20日。根据新闻稿，若获批，cytisinicline将成为近二十年来FDA批准的首个全新戒烟药物。

Cytisinicline为一种源自植物的生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体具有较高亲和力，被认为可通过减轻渴求症状并降低尼古丁带来的愉悦感来辅助戒除烟草与电子烟依赖。公司所提交的NDA主要基于cytisinicline临床项目的数据，该项目涵盖了超过2000名临床试验参与者。临床3期研究ORCA-2与ORCA-3结果显示，无论是6周还是12周的用药方案，在配合标准行为支持下，患者在治疗期末及24周的长期戒烟率均显著高于安慰剂。此外，安全性数据覆盖超过400名累计用药时间不少于6个月的参与者，以及超过200名用药时间达到或超过1年的参与者，未见新的安全隐患。