9 月 3 日，赛诺菲宣布，旗下 CD3 单抗替利珠单抗注射液在中国获批上市，适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病。此前该药曾被 CDE 纳入拟优先审评。

替利珠单抗（Teplizumab）是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛 β 细胞的保护。根据赛诺菲公开资料，以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰岛素注射为例，3 年累计高达 4380 次，替利珠单抗延缓发病近 3 年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。

2022 年 11 月，替利珠单抗首次获美国 FDA 批准上市，是 FDA 批准的全球首个且唯一延缓 1 型糖尿病发病的创新靶向疗法。

TN-10 研究显示，与安慰剂组相比，持续 14 天使用替利珠单抗治疗，能将 1 型糖尿病的发病时间平均延缓近 3 年。

2023 年 10 月，III 期临床试验研究 PROTECT （NCT03875729）达到主要终点，与安慰剂相比，在既往 6 周内诊断为自身免疫性 3 期 1 型糖尿病的 8-17 岁儿童和青少年中，替利珠单抗可延缓胰岛 β 细胞丧失并保留胰岛 β 细胞功能（根据 C 肽测定），有潜力延缓 1 型糖尿病的疾病进展。

在中国，替利珠单抗已被纳入第四批鼓励研发申报儿童药品清单，并于 2024 年 7 月率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期。2025 年 6 月 17 日，该药在博鳌开出亚洲首批处方。本次该药在中国获批上市意味着其将有望惠及更多的患者。

不同于大众熟知的 2 型糖尿病，1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病，由于产生胰岛素的胰岛 β 细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，影响人体自身调节血糖水平的能力。1 型糖尿病高发于 10-14 岁，且呈明显低年龄化趋势。有研究显示，1 型糖尿病约占儿童期各型糖尿病总数的 90%。
1 型糖尿病的进展有 3 个分期，1 期、2 期尚未出现明显症状，3 期阶段，人体大部分胰岛β细胞受免疫破坏，血糖水平升高达到临床糖尿病诊断标准。儿童青少年患者病情尤其隐匿，超过 50% 以上的患者在确诊时已伴有糖尿病酮症酸中毒（DKA）。此时患者已处于 1 型糖尿病 3 期，体内大部分胰岛 β 细胞已遭受破坏。

2024 美国糖尿病协会（ADA）指南推荐通过检测胰岛自身抗体进行筛查症状前期 1 型糖尿病。对于年龄 ≥8 岁的 2 期 1 型糖尿病患者，可考虑输注替利珠单抗来延缓症状性 1 型糖尿病（3 期）发病。