9 月 3 日，CDE 官网显示，先声药业与安帝康生物合作开发的国产首创「儿童版」抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒（先林达®颗粒）上市申请获国家药品监督管理局正式受理，拟用于 2-11 岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。这是中国首个成功完成 III 期临床并申报上市的针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感「一袋治愈」。

截图来源：CDE 官网

玛氘诺沙韦 (先林达®) 是一款 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，其作用机制是通过抑制流感病毒复制所必需的 cap 依赖型核酸内切酶，阻断病毒 mRNA 转录，从而精准抑制病毒复制 。临床研究提示其具有三大核心优势，包括：1）成人流感 「一粒治愈」，儿童流感「一袋治愈」；2）可在 24 小时内终止病毒排毒（「一天转阴」）；3）治疗、预防双功能（「一箭双雕」）。

玛氘诺沙韦颗粒在 2-11 岁儿童群体中的关键性 III 期临床研究，由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任主要研究者。该多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究涉及全国 38 家临床试验中心，在不同年龄亚组采用与玛巴洛沙韦干混悬剂、奥司他韦颗粒等阳性对照药「头对头」的试验方案 。

临床研究显示，玛氘诺沙韦颗粒在儿童患者中安全性良好、症状缓解与病毒清除速度更快、耐药风险更低、具有口服药效不受食物影响、剂型更适合儿科患者等潜在临床优势。

此外，玛氘诺沙韦颗粒在流感预防领域也取得进展。其用于 2 岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症，已获得临床试验默示许可。这使其成为国内首个在 2 岁及以上儿童群体中开展流感暴露后预防临床试验的创新药。儿童暴露于流感病毒后有望通过「一袋预防」降低发病风险，有望填补了该领域的空白 。