中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。公开资料显示，这是一种在研、潜在“first-in-class"的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）。

注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。ADHD症状可能在儿童3-6岁时开始出现，可以持续到青少年和成年期。ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。

Centanafadine是一种去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），正在开发用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者。据文献报道，与现有的ADHD治疗方法相比，centanafadine提供了更广泛的作用机制，它除了影响多巴胺和去甲肾上腺素途径外，还影响血清素能神经传递这种更广泛的机制。

根据大冢制药官网，该产品正在美国和日本开展3期临床研究，针对ADHD适应症。

今年7月，研究人员发表了一项随机、双盲、安慰剂对照试验结果，该研究评估了centanafadine治疗青少年ADHD的疗效、安全性和耐受性。符合ADHD主要诊断标准的青少年（13-17岁，含边界值）被随机分配接受每日一次164.4 mg centanafadine、328.8 mg centanafadine或安慰剂治疗，持续6周。给药无需滴定。主要终点是第6周时ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）症状总原始评分相对基线的变化。

研究结果显示，在459名参与者中，451人接受了≥1次研究药物治疗，371人完成试验。第6周时，328.8 mg centanafadine组ADHD-RS-5症状总原始评分的改善显著优于安慰剂组；164.4 mg centanafadine组未达到主要终点。328.8 mg centanafadine组在首个基线后时间点（第1周）即与安慰剂组出现分离，且疗效在整个研究期间持续维持。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率分别为：164.4 mg组153人中的48人（31.4%）、328.8 mg组151人中的76人（50.3%）、安慰剂组147人中的35人（23.8%）。最常见（任意组≥5%）的TEAEs包括食欲下降、恶心、头痛和皮疹。大多数TEAEs为轻度或中度。

研究人员认为，328.8 mg centanafadine对青少年ADHD治疗有效，两种剂量均总体安全且耐受性良好。

本次该产品在中国获批临床，也意味着该产品即将在中国开展临床研究。