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恒瑞医药1类新药「海曲泊帕」新适应症申报上市
发布时间: 2025-08-22     来源: 健识局

近日,恒瑞医药宣布其自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局(NMPA)受理,适应症为:化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症成人患者


该产品是恒瑞医药自主研发的一种口服非肽类血小板生成素受体激动剂通过激活血小板生成素受体介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。


海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症分别为:2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗,以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。


海曲泊帕乙醇胺片用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的原发免疫性血小板减少症(ITP)成人及≥6岁的儿童患者的一项新适应症上市许可申请近日获得国家药监局受理。此外,海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症已获美国FDA孤儿药资格认定。 

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