8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。

FDA此次批准是基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果。ESSENCE试验由两部分组成，Part 1的目标是根据前800例随机患者的活检取样，证明2.4mg司美格鲁肽治疗72周后可改善肝脏组织学。在Part 2中，目标是证明与安慰剂相比，使用司美格鲁肽2.4 mg治疗可在240周时降低MASH和中晚期肝纤维化成人患者发生肝脏相关临床事件的风险。

Part 1的结果显示，在第72周时，2.4mg司美格鲁肽组患者的肝纤维化较安慰剂组显著改善且没有出现脂肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得到了缓解且没有出现肝纤维化恶化。此外，2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎没有恶化的患者比例分别为36.8%和22.4%，实现脂肪性肝炎得到缓解且肝纤维化没有恶化的患者比例分别为62.9%和34.3%。在该试验中，2.4mg司美格鲁肽的安全性和耐受性与既往研究一致。

目前，司美格鲁肽成为首个也是唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1 疗法。全球MASH领域首个创新药Resmetirom，已经于2024年3月得FDA批准上市，该药物2025年第二季度大卖2.128亿美元，上半年总计销售额为3.501亿美元。

代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）是与代谢紊乱紧密相关的肝脏疾病，其中代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）为其严重形式，表现为肝脏中脂肪的异常积累，并伴随炎症反应和肝细胞损伤。MASH与2型糖尿病、高血压、高血脂等代谢综合征及肥胖等多种因素密切相关。MASH患者肝脏中过多的脂肪堆积，伴随持续的炎症和肝细胞损伤，可能进一步导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至肝功能衰竭。当前治疗选择仍然有限，因此，识别潜在的治疗靶点，并开发出更有效的药物治疗方案是目前临床的迫切需求。

除了上述两款MASH治疗新药，目前还有多款产品在研。歌礼制药同时布局了3款不同靶点的MASH药物（THR-β抑制剂ASC41、FXR激动剂ASC42和引进产品FASN抑制剂ASC40），且均推进到2/3期阶段，在全面性和进度方面均具备优势。在GLP-1R相关药物方面，信达生物已计划启动玛仕度肽治疗MASH的临床试验。此外，苏州瑞博生物与德国勃林格殷格翰在MASH小核酸疗法方面达成合作，总交易金额超20亿美元。