2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）的Wegovy®（司美格鲁肽2.4毫克）用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。这一决定标志着在代谢疾病治疗领域的一个重大里程碑，为全球广大的MASH患者带来了新的希望。
MASH是一种严重的、进展性的代谢性疾病，主要影响肝脏，若未得到妥善管理，可能会导致肝硬化甚至肝癌。据估计，全球有超过2.5亿人患有MASH，仅在美国就有约2200万人受影响。此前，MASH的治疗选择极为有限，患者往往只能依赖生活方式的改变和一些尚未获批的药物进行管理。

此次FDA的批准基于诺和诺德的ESSENCE 3期试验的第一部分结果。该试验显示，司美格鲁肽在改善肝纤维化和缓解脂肪性肝炎方面表现出显著的疗效，且安全性良好。这一突破性的进展不仅为MASH患者提供了一种有效的治疗选择，也进一步巩固了司美格鲁肽在代谢疾病治疗领域的地位。

随着Wegovy®的获批，医学界期待其能在未来的临床实践中，为MASH患者带来更多的治疗选择和改善生活质量的可能。这一里程碑事件也预示着代谢疾病治疗领域将进入一个新的发展阶段。

以下是诺和诺德新闻稿的中文译文，仅供感兴趣的朋友们参考。

诺和诺德公司：Wegovy®在美国获批用于治疗MASH

丹麦巴格斯瓦德，2025年8月15日——诺和诺德今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wegovy®（司美格鲁肽2.4毫克）的补充新药申请（sNDA），新增适应症用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（相当于F2至F3期纤维化）的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者，需与低热量饮食和增加体力活动相结合。

此次加速批准基于ESSENCE试验的第一部分，Wegovy®在该试验中显示出统计学上显著且优于安慰剂的肝纤维化改善效果，且未加重脂肪性肝炎，同时还显示出与安慰剂相比脂肪性肝炎的缓解且未加重肝纤维化的效果。

ESSENCE试验的临床数据显示，在第72周时，接受Wegovy®治疗的患者中有36.8%实现了肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为22.4%。此外，接受Wegovy®治疗的患者中有62.9%实现了脂肪性肝炎的缓解且肝纤维化未加重，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为34.3%。

“Wegovy®如今作为首个且唯一获批用于MASH治疗的GLP-1疗法，其地位独一无二，这补充了司美格鲁肽已证实的减重、心血管获益以及广泛的证据基础。”诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange表示，“MASH代表着一项重大的健康负担，全球三分之一的超重或肥胖人群均受其影响。仅在美国，估计就有约2200万人患有MASH。随着Wegovy®获批用于MASH，我们为患有MASH的人群提供了一种新的治疗选择，该治疗不仅能阻止疾病活动，还能帮助逆转肝脏受到的损伤。”

截至今日，Wegovy®已在美国获批用于MASH治疗。

关于MASH

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的、进展性的、影响肝脏的代谢性疾病，若未得到妥善管理，可能会致命。全球有超过2.5亿人患有MASH，预计到2030年，处于疾病晚期的人数将翻倍。在目前超重或患有肥胖症的人群中，超过三分之一的人也患有MASH。患有MASH的人群在疾病早期往往很少或没有任何特定症状，这常常导致诊断延迟。与普通人群相比，患有MASH的人群进展至晚期肝病（包括肝癌）的风险更高。

关于ESSENCE试验

ESSENCE是一项3期试验，评估每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4毫克在患有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎成人中的效果。ESSENCE是一项分为两部分的试验，计划招募的1200名受试者按2:1的比例随机分配，接受司美格鲁肽2.4毫克或安慰剂治疗，同时接受标准治疗，持续240周。在第一部分中，目标是证明司美格鲁肽2.4毫克治疗在72周时基于前800名随机分配患者的活检样本改善肝组织学。在第二部分中，目标是在240周时证明司美格鲁肽2.4毫克治疗与安慰剂相比，降低患有MASH和中度至重度肝纤维化的成人发生肝相关临床事件的风险。

基于ESSENCE试验的第一部分，诺和诺德已于2025年2月在欧盟提交了监管审批申请，并于2025年5月在日本提交了后续申请。预计ESSENCE试验的第二部分结果将于2029年公布。

关于Wegovy®（司美格鲁肽2.4毫克）

FDA最初于2021年批准Wegovy®，用于帮助患有肥胖症的成年人，或患有超重且有体重相关健康问题的成年人，在低热量饮食计划和增加体力活动的基础上减轻体重并保持体重。2022年，该适应症扩展至包括12岁及以上的肥胖儿童。2024年，Wegovy®获批用于降低已知心脏病患者发生重大心血管事件（如死亡、心脏病发作或中风）的风险。今日，FDA授予Wegovy®加速批准，用于治疗伴有中度至重度肝纤维化（肝硬化除外）的MASH成人患者这一新的患者群体。

关于诺和诺德

诺和诺德是一家领先的全球医疗保健公司，成立于1923年，总部位于丹麦。我们的使命是推动变革，战胜严重的慢性疾病，这一使命建立在我们糖尿病领域的传统之上。我们通过开创科学突破、扩大药品可及性以及致力于预防并最终治愈疾病来实现这一目标。诺和诺德在80个国家雇佣了约78400名员工，其产品在大约170个国家销售。诺和诺德的B股在哥本哈根纳斯达克上市（Novo-B），其美国存托凭证在纽约证券交易所上市（NVO）。更多信息，请访问novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。