Tonix Pharmaceuticals公司今日宣布，美国FDA已批准其“first-in-class”疗法Tonmya（cyclobenzaprine HCl舌下片）用于治疗成人纤维肌痛症。根据新闻稿，Tonmya是15年来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛症的疗法。 

纤维肌痛症是一种慢性疼痛障碍，被认为源于中枢神经系统内感觉和疼痛信号的放大。其症状包括慢性广泛性疼痛、非恢复性睡眠（醒来时感到疲惫且没有恢复感）、疲劳以及晨僵。 

此次批准主要基于两项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，总计包含约1000名患者，旨在评估Tonmya用以睡前治疗纤维肌痛症的疗效。该疗法在两项3期试验中达到主要终点，在14周时，Tonmya相较安慰剂显著降低了患者的日常疼痛评分。此外，服用Tonmya的受试者中，在三个月后有更高比例的患者疼痛改善达到临床意义水平（≥30%），相比安慰剂组更为明显。 

而在三项涉及超过1400名患者的3期临床试验中，Tonmya总体耐受性良好。最常见的不良事件（发生率≥2%，且Tonmya治疗组高于安慰剂组）包括口腔感觉减退、味觉异常、嗜睡（困倦）、口腔感觉异常（口腔刺痛、针刺感或灼烧感）、疲劳、口干以及口腔溃疡等。 

Tonmya（TNX-102 SL）是一种非阿片类药物，每日一次睡前服用，采用独特的舌下给药设计，能够实现快速的经黏膜吸收，并因绕过首过肝代谢而减少长半衰期活性代谢产物norcyclobenzaprine的生成。Tonmya是一种多功能药物，具有对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体的强效结合和拮抗作用。