1.丽珠医药JP-1366片申报上市

8月15日，丽珠集团发布公告，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，公司申请的JP-1366片的境内生产药品注册获药监局受理。

公开资料显示，JP-1366片的适应症为反流性食管炎。JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以通过竞争性阻断 H(+)、K(+)-ATP 酶(质子泵)的 K(+)通道，阻滞 K(+)与质子泵的结合，抑制胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。

2.礼来RET抑制剂新适应症申报上市

8月15日，CDE官网显示，礼来的塞普替尼新适应症上市申请已获受理。根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为治疗RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。

公开资料显示，塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，该药于2020年5月首次获FDA批准上市，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。

2022年10月，塞普替尼已在国内获批，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

3.正大天晴首次公布HER2双抗ADC临床数据

当地时间8月13日，2025 年世界肺癌大会（WCLC 2025）常规摘要正文发布。正大天晴在大会上首次公布了HER2 双抗 ADC 产品 TQB2102 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究数据。

公开资料显示，TQB2102 是一款 HER2 双抗 ADC，采用双表位设计，通过同时结合 HER2 阳性肿瘤细胞表面的 ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。这种设计避免了传统单抗或单靶 ADC 的局限性，尤其在 HER2 低表达肿瘤治疗中更具优势。

此次在大会上公布的Ⅱ期研究旨在评估TQB2102在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性HER2基因异常NSCLC患者中的疗效。