8月11日，CDE网站显示，6款药物拟纳入突破性疗法，包括IN10018、MRG004A、ATG-022、LM-302、RC148和BI 1810631。

▌勃林格殷格翰IN10018

IN10018（ifebemtinib）是勃林格殷格翰开发的一款靶向局部粘着斑激酶（FAK）的高选择性口服小分子抑制剂，与化疗、靶向疗法、免疫疗法均具有治疗协同作用。2017年11月，应世生物（InxMed）与勃林格殷格翰达成协议，获得了该药物的全球权益。

IN10018此次拟纳入突破性疗法的适应症是联合D-1553（格索雷塞）治疗至少经过二线治疗的KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者。
今年6月，应世生物在ASCO 2025大会上公布了IN10018联合格索雷塞二线治疗CRC的I/II期研究数据。结果显示，36例既往接受过治疗的CRC患者在接受格索雷塞单药或联合IN10018治疗后，单药组和联用组的客观缓解率（ORR）分别为16.7%和44.4%，疾病控制率（DCR）分别为77.8%和100.0%，中位无进展生存期（mPFS）分别为4.0个月和7.7个月。

▌乐普生物的MRG004A

MRG004A是乐普生物子公司美雅珂基于Synaffix的专有技术平台开发的一款靶向组织因子（TF）的ADC药物，其有效载荷为MMAE。该药物此次拟纳入突破性疗法的适应症是既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌患者。

在2024年ASCO大会上，乐普生物首次披露了MRG004A的实体瘤I/II期MRG004A-001研究的初步疗效和安全性数据。该研究共纳入了19例胰腺癌患者。

结果显示，在接受MRG004A（2.0mg/kg）治疗的12例可评估疗效的胰腺癌患者中，MRG004A显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。这些患者的既往中位治疗线数为3线，其中4例达到部分缓解（PR），6例达到疾病稳定（SD），ORR为33.3%（4/12），DCR高达83.3%（10/12）。值得一提的是，5例TF表达≥50%、染色强度为3+且既往治疗线数不超过三线的胰腺癌患者，在接受MRG004A（2.0mg/kg）治疗后，其中4例达到PR，1例达到SD。

基于以上积极数据，乐普生物已在本月启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验。

▌德琪医药ATG-022

ATG-022是德琪医药开发的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的ADC药物。该药物此次拟纳入突破性疗法的适应症是治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性且HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）患者。

今年1月，德琪医药在ASCO GI 2025大会上公布了ATG-022治疗晚期或转移性胃癌的I/II期CLINCH研究数据。结果显示，在21例CLDN18.2表达为IHC 2+ ≥20%且进行了至少1次肿瘤评估的胃癌患者中，ORR为42.9%（9/21，9例均为PR），DCR为95.2%；10例CLDN18.2表达为IHC 2+ <20%的胃癌患者接受1.8-2.4mg/kg ATG-022治疗后，ORR为30.0%（3/10，1例为完全缓解，2例为PR，且IHC 2+ <5%），DCR为50.0%。

▌礼新医药LM-302

LM-302是礼新医药（已被中国生物制药收购）开发的一款CLDN18.2 ADC药物。该药物此次拟纳入突破性疗法的适应症是联合抗特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者。

今年5月，礼新医药在ASCO 2025大会上公布了LM-302联合抗特瑞普利单抗治疗胃癌的I/II期研究数据。结果显示，在41例疗效可评估的患者中，ORR为65.9%，DCR为85.4%。在32例肿瘤细胞表达CLDN18.2≥25%（IHC 2+/3+）的胃癌患者中，ORR为71.9%，DCR为96.9%。在这些患者中，PD-L1 CPS <1患者的ORR为63.3%，PD-L1 CPS ≥1患者的ORR为77.8%。中位PFS和OS尚未达到。

▌荣昌生物RC148

RC148是荣昌生物开发的一款PD-1/VEGF双抗。该药物此次拟纳入突破性疗法的适应症是联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。尚未有相关临床数据披露。

▌勃林格殷格翰的BI 1810631

BI 1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰开发的一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂。近日，该药物已基于Ib期Beamion LUNG-1研究的积极数据获得FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

该药物此次拟纳入突破性疗法的适应症是一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性NSCLC成人患者。尚未有相关临床数据披露。