药品的基本情况 

药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 

适应症：联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌 

申请编号：DRU-2025-10850 

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 

审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条,授予注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症的孤儿药资格；

药品相关情况：

2022年，胃癌居全球癌症发病率的第5位和死亡率的第5位，全球新发病例数为96.84万，死亡病例数为65.99万。其中中国新发病例数为35.87万，死亡病例数为26.04万，分别居中国癌症发病率和死亡率的第5位和第3位。 

目前，国内外指南推荐一线治疗标准方案在临床取得一定效果，但仍存在生存期较短、预后不佳等未被满足临床需求。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约125,915万元。