当地时间 8 月 13 日，2025 年世界肺癌大会（WCLC 2025）常规摘要正文发布。正大天晴在大会上首次公布了 HER2 双抗 ADC 产品 TQB2102 治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期临床研究数据。

TQB2102 是一款 HER2 双抗 ADC，采用双表位设计，通过同时结合 HER2 阳性肿瘤细胞表面的 ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。这种设计避免了传统单抗或单靶 ADC 的局限性，尤其在 HER2 低表达肿瘤治疗中更具优势。

此次在大会上公布的 II 期研究旨在评估 TQB2102 在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性 HER2 基因异常 NSCLC 患者中的疗效。入组患者接受 TQB2102 单药治疗，剂量为 7.5mg/kg，每 3 周静脉注射一次。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

截至 2025 年 3 月 31 日，共入组 59 例患者，分为三组：队列 1（HER2 突变，N=37），队列 2（HER2 基因扩增或蛋白过表达，IHC 2+/3+，N=11）和队列 3（HER2 突变和 EGFR 突变同时发生，N=11）。中位年龄为 57 岁（范围 34-73 岁），其中 55.9% 为男性，62.7% 的 ECOG PS 为 1。

结果显示，在 51 例可评估疗效的患者中，32 例（62.7%）达到部分缓解。队列 1（22/36）的 ORR 为 61.1%、队列 2（4/9）的 ORR 为 44.4%、队列 3（6/6）的 ORR 为 100%。在 32 名应答的受试者中，有 23 名早在第一次肿瘤评估时就观察到了应答。

值得注意的是，队列 1 中的 1 名患者在 4 个周期的治疗后达到了完全缓解。队列 1、2 和 3 的疾病控制率分别为 97.2%、88.9% 和 100%。在基线脑转移患者中，ORR 为 62.5%。

最常见的治疗相关不良事件 (TRAE) 是白细胞减少（64.9%）、恶心（63.2%）、贫血（61.4%）、血小板减少（56.1%）、中性粒细胞减少（54.4%）和食欲下降（54.4%）。 66.7% 的患者发生 3 级及以上 TRAE，其中最常见的为贫血（17.5%）、血小板减少（15.8%）、中性粒细胞减少（14.0%）和白细胞减少（14.0%）。2 例患者报告有间质性肺疾病（1 例 2 级，1 例 3 级）。PFS 数据尚不成熟。

总之，TQB2102 具有强大的疗效，尤其对于 HER2 突变和同时存在 HER2、EGFR 突变的 NSCLC 患者。