GSK今日宣布，美国FDA已受理其口服抗生素Blujepa（gepotidacin）用于治疗12岁及以上（体重≥45公斤）单纯性泌尿生殖道淋病患者的补充新药申请，并授予优先审评资格。该申请的PDUFA日期为2025年12月11日。根据新闻稿，若获批，Blujepa将为目前主要依赖注射治疗方案的该患者群体提供一种全新的口服治疗选择。

此次申请主要基于EAGLE-1临床3期试验的积极结果。分析显示，接受口服两次Blujepa治疗患者的泌尿生殖道治愈率为92.6%（187/202，95% CI：88.0-95.8），与采用肌肉注射ceftriaxone联合口服azithromycin方案的治愈率91.2%（186/204，95% CI：86.4-94.7）相比达成非劣效性。两组均未出现因淋病奈瑟球菌（N. gonorrhoeae）持续存在导致的泌尿生殖道治疗失败，且安全性与既往临床结果一致，未观察到与药物相关的严重不良事件，常见不良反应为轻中度胃肠道反应。

Blujepa是一款具有独特作用机制的口服“first-in-class”抗生素。它能够均衡抑制两种不同的II型拓扑异构酶，从而对大多数目标病原体，包括对现有抗生素耐药的菌株产生抗菌活性。由于能够均衡抑制两种酶的活性，细菌需要同时在两种酶上发生突变才能显著降低对Blujepa的敏感性，因此预期产生耐药性的可能性较低。今年3月，Blujepa获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上（体重≥40公斤）女性成人及儿童的单纯性尿路感染（uUTI）。