8 月 6 日，迪哲医药发布公告，称其在研产品 DZD8586 获美国 FDA 授予快速通道认定，用于既往接受过至少两线治疗（包括 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

CLL/SLL 患者在接受共价和/或非共价 BTK 抑制剂和 BCL-2 抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性 CLL/SLL 通常由两种耐药机制引发：C481XBTK 突变和非 BTK 依赖性 BCR 信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。

DZD8586 是迪哲医药自主研发的全球首创 LYN/BTK 双靶点抑制剂，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对 TEC 家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。

此次被 FDA 授予快速通道认定，是基于 DZD8586 针对既往接受过共价或非共价 BTK 抑制剂及 BTK 降解剂治疗的 CLL/SLL 患者的 I/II 期临床研究汇总分析。

研究结果显示，DZD8586 治疗既往接受过多种治疗的 CLL/SLL 患者，在 III 期推荐剂量（RP3D）50 mg 每日一次（QD）下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价 BTK 抑制剂、BTK 降解剂或 BCL-2 抑制剂治疗，以及携带经典 BTK 耐药突变（C481X）或其他 BTK 突变（包括激酶失活突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计 9 个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。