7月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据李氏大药厂公开资料可知，该药本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗，其保留了完整Fc端，抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用作为次要作用机制，Fc段与免疫细胞如NK细胞结合，促进免疫细胞对肿瘤细胞的直接杀伤作用，有助于增强抗体对肿瘤的抑制作用。该产品最早于2023年12月获NMPA批准上市，用于治疗无论PD-L1是否表达的、既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

本次是索卡佐利单抗在中国获批的又一项适应症。根据李氏大药厂2024年半年报可知，该项新适应症上市申请是基于索卡佐利单抗与化疗结合用作扩散期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的3期临床试验结果。2025年1月，索卡佐利单抗或安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究成果全文发表于Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy。

该研究结果表明，相对于安慰剂联合卡铂和依托泊苷，索卡佐利单抗联合卡铂和依托泊苷联合取得了总生存期（OS）获益，达到了试验预设的主要终点，中位OS延长2.32个月，降低患者死亡风险达20.1%。对于年龄＜65岁的男性，延长患者生存期超过4个月之久。

小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。长期以来，以铂类为基础的化疗是SCLC的核心方案，但患者易复发，而“免疫+化疗”联合治疗有望为这类患者带来新的治疗选择。

除了已获批的适应症，索卡佐利单抗还在被开发治疗其他癌症类型，包括骨肉瘤，以及结合Pexa-vec（溶瘤病毒）治疗黑色素瘤。