JSKN003是一种靶向人表皮生长因子受体2双表位抗体偶联药物，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。

目前，JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌、 HER2-低表达BC和铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的三个III期临床试验正在进行中。

JSKN003获得该认定后将有利于后续在美国的研究及开发（“研发”）、注册与商业、化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独佔权。

GC/GEJ是一个全球性的健康问题，其是全球第5大常见癌症，也是全球癌症死亡的第5大原因，根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构发佈的2022年全球恶性肿瘤统计报告显示，全球每年约有96万例新发病例、66万例死亡病例。在美国，SEER数据库模型预测显示，2024年GC/GEJ的新发病例为26,890例，新增死亡病例为10,880例，5年总生存率不足40%。

关于治疗方案，氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗，可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫西尤单抗、紫杉醇、多西他赛或伊立替康单药和最佳支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位总生存期仅有8-9个月，后线中位总生存期仅4-6个月。