默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已受理其为所开发的在研复方口服药物doravirine/islatravir（DOR/ISL）所提交的新药申请（NDA）。这是一款每日一次的双药方案，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。该申请的PDUFA日期为2026年4月28日。根据新闻稿，如获批准，DOR/ISL将成为在关键3期试验中显示出疗效不劣于基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）三联复方治疗方案的首个双药方案。

此次新药申请基于两项关键3期临床试验（MK-8591A-051和MK-8591A-052）第48周的数据。在MK-8591A-051试验中，DOR/ISL在开放标签设计下展现出不劣于基线抗病毒治疗（bART）的疗效；而在随机双盲对照的MK-8591A-052试验中，该方案亦被证实不劣于基于INSTI的三联复方治疗方案克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）。两项研究中，DOR/ISL的安全性概况整体与对照治疗方案相当，支持其作为一种简化治疗的新选项，有望助力HIV治疗方案进一步优化。