2025年7月8日，基石药业宣布与意大利百年药企Istituto Gentili达成独家战略合作，共同推动抗PD-L1单抗药物舒格利单抗在西欧和英国市场的商业化进程。根据协议，基石药业有望获得最高达1.925亿美元（约合人民币13.8亿元）的总交易金额，并将享有授权区域内近50%的净销售额分成。

此次合作覆盖包括英国、德国、法国、意大利等在内的23个欧洲核心市场，标志着基石药业全球化布局再获突破性进展。消息公布当日，基石药业股价早盘高开，涨幅达14.89%，创2023年2月以来新高。

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1.925亿美元撬动西欧市场

根据合作协议，Gentili将获得舒格利单抗在18个欧洲经济区（EEA）国家（奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典）以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈共计二十三个国家的独家商业化权利。

基石药业将从Gentili获得首付款、注册里程碑付款及销售里程碑付款，交易总额最高可达1.925亿美元。基石药业通过向Gentili供货，还将持续获得授权区域内舒格利单抗近50%净销售额的营业收入。Gentili将全面负责该药物在上述地区的注册申报及商业化活动。 

基石药业首席执行官杨建新博士在合作声明中表示：“Gentili凭借深厚的肿瘤学专业积淀和成熟的商业化体系，成为加速舒格利单抗在欧洲市场可及性的理想合作伙伴。”在当前全球免疫治疗药物定价体系面临变革的背景下，扩大具有重大临床价值疗法的可及性已成为医疗界的迫切需求。 

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核心标的——舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。该药物是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。

该药已在欧盟和英国获批用于联合化疗一线治疗转移性鳞状与非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），成为全球首个在欧洲上市的、覆盖IV期NSCLC全人群的PD-L1单抗。 

2025年3月，其针对III期NSCLC的新适应症申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理。若获批，舒格利单抗将成为欧洲第二款治疗III期NSCLC的PD-(L)1抗体，并与此前获批的IV期适应症形成互补，进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。

舒格利单抗的研发基于多项临床试验的成功。其中，EMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗一线治疗IV期NSCLC患者的有效性和安全性。研究结果显示，舒格利单抗组的中位总生存期（OS）延长至25.2个月，显著优于对照组的16.9个月。此外，舒格利单抗联合化疗的3-4级治疗相关不良事件发生率与安慰剂联合化疗相当，长期随访未发现新的安全性信号。

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基石药业的全球化布局

基石药业成立于2015年底，是一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业。截至目前，公司已成功上市4款创新药、获批16项新药上市申请（NDA）以及9项适应症。当前研发管线均衡配置了潜在同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADC）、多特异性抗体、以及免疫疗法和精准治疗药物在内的16款候选药物。 

面对国内PD-(L)1市场的激烈竞争，基石药业舒格利单抗率先开启“出海超车”模式：2024年5月，与Ewopharma达成中欧/东欧及瑞士合作；2024年7月，获欧盟批准IV期NSCLC适应症；2024年10月，获英国批准IV期NSCLC适应症；2024年11月，与Pharmalink覆盖中东及非洲市场；2025年1月，携手SteinCares布局拉丁美洲。

此次西欧合作标志着基石药业已完成对欧洲主要市场的全面覆盖。杨建新博士透露：“迄今我们已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四大商业化合作，累计覆盖六十余个国家和地区。同时东南亚、加拿大等地区的合作洽谈也在积极推进中。” 

结 语

此次与Gentili的合作，不仅为舒格利单抗在欧洲市场的商业化提供了有力支持，也进一步巩固了基石药业在全球抗肿瘤药物领域的地位。随着III期NSCLC适应症的推进，舒格利单抗有望在欧洲实现从局部晚期到转移性肺癌的全病程覆盖。通过与Gentili的合作，基石药业将加速舒格利单抗在欧洲的注册及商业化相关活动，为更多患者提供创新治疗方案。

此次合作是基石药业全球化战略的重要一步，也体现了其在抗肿瘤药物领域的持续创新和市场拓展能力。随着舒格利单抗在更多国家和地区的获批，基石药业有望进一步提升其在全球市场的影响力，为更多患者带来希望。