近日，国家药监局官网重磅发布，康弘药业研发的5%利非司特滴眼液（商品名朗悦明）以3类新药身份获批上市，一举成为国内首个该品种仿制药。这场历时多年的技术攻坚，不仅打破了原研药Xiidra®在国内市场的长期垄断，更为超3亿饱受干眼困扰的中国患者，开辟出一条兼具高效与普惠的治疗新路径。

技术攻坚：高壁垒仿制如何实现突破？

利非司特滴眼液的仿制难度堪称“眼科药物领域的珠穆朗玛峰”。作为新型小分子整合素抑制剂，利非司特需精准结合LFA-1（淋巴细胞功能相关抗原-1），阻断其与ICAM-1（胞间粘附分子-1）的相互作用，像精密的“分子剪刀”般切断T细胞介导的炎症链条。这一过程对分子结构的稳定性、靶向性要求极高，稍有偏差便可能导致药效大打折扣。 

原研药Xiidra®由美国药企研发，2016年获FDA批准，作为全球首个针对干眼症状和体征的处方药，其化合物专利直到2024年底才在中国到期。此前，国内众多药企虽对这块“硬骨头”跃跃欲试，但制剂稳定性控制、生物利用度匹配等技术难关，令仿制进程屡屡受阻。

康弘药业凭借二十余年深耕眼科药物研发的深厚积累，组建跨学科攻坚团队。通过上万次的配方优化与工艺调试，成功攻克核心技术瓶颈。其开展的Ⅲ期临床试验数据令人瞩目：国产利非司特滴眼液在疗效与安全性上与原研高度一致——用药2周即可快速缓解眼干、异物感等症状，12周时下角膜荧光素染色（ICSS）较安慰剂组显著降低，充分验证了其对干眼炎症的全链条抑制作用。这一成果，标志着康弘药业在小分子抗炎滴眼液领域，已跻身国际第一梯队。 

临床价值：为何能成为干眼治疗新选择？

干眼，正以惊人的速度成为当代人的“视力隐形杀手”。电子屏幕的过度依赖、人口老龄化加剧，使得我国干眼患者群体突破3亿大关。炎症反应作为干眼病理进程的核心驱动因素，会诱发“眼表损伤-炎症加重-进一步损伤”的恶性循环，传统治疗方案往往陷入“治标不治本”的困境。 

临床上常用的环孢素滴眼液（Ⅱ），需联合人工泪液使用，且通常要12周以上才能初见成效；而人工泪液仅能短暂缓解干涩，无法触及炎症根源。相较之下，康弘药业的利非司特滴眼液展现出压倒性优势： 

速效缓解：临床数据证实，用药约2周即可显著减轻眼干、灼痛等不适症状，让患者更快摆脱煎熬； 

靶向抗炎：通过精准阻断LFA-1/ICAM-1通路，从源头遏制炎症反应，打破疾病恶化循环； 

双重改善：不仅能有效缓解患者主观症状，更可显著减轻角膜荧光素染色等客观体征，实现“症状+体征”双维度治疗。

对于中重度干眼患者，尤其是炎症反应强烈的病例，这款新药的问世，无疑是黑暗中的一盏明灯。

市场破局：首仿上市如何惠及患者？

原研药Xiidra®在国内上市后，因长期处于独家供应地位，价格居高不下，令许多患者望而却步。康弘药业利非司特滴眼液的横空出世，将从三个维度重塑干眼治疗的可及性：

价格亲民是首仿药的核心竞争力。参考同类眼科仿制药的市场规律，康弘产品上市后价格有望较原研药降低30%-50%。对于需长期用药的干眼患者而言，这意味着每年可节省数千元甚至上万元的治疗费用，经济压力大幅减轻。 

供应无忧则为患者吃下“定心丸”。原研药依赖进口，易受国际物流、产能波动等因素影响；而康弘实现本土化生产后，可根据国内需求灵活调配产能，彻底消除断供风险，确保患者治疗不间断。

医保可期更带来新的希望。近年来，国家持续加大对眼科疾病治疗的支持力度，多款临床急需药物被纳入医保目录。康弘利非司特滴眼液凭借显著的临床优势，极有可能通过医保谈判，进一步降低患者自付费用，真正实现“好药不贵”。

行业启示：康弘模式的创新突围之道

康弘药业在利非司特滴眼液上的成功，为本土药企的创新之路提供了教科书式范本。在热门靶点竞争白热化的当下，康弘选择聚焦临床需求迫切、技术壁垒高筑的细分领域，通过“精准仿制+自主创新”实现差异化突围。

干眼药物市场虽潜力巨大，但长期被传统药物主导，新一代抗炎药物供给严重不足。康弘敏锐捕捉这一痛点，凭借深厚的技术储备与持续的研发投入，成功攻克高难度仿制技术，以首仿之姿占据市场先机。这种“需求导向+技术深耕”的发展模式，既避开了同质化竞争的红海，又在细分领域建立起难以撼动的竞争壁垒。

同时，这一成果也是我国医药创新生态优化的缩影。随着仿制药一致性评价、优先审评审批等政策的深入推进，本土药企正加速从“仿制跟随”向“创新引领”转型。康弘利非司特滴眼液的获批，正是政策红利与企业实力协同发力的典范。 

结语

康弘药业利非司特滴眼液的首仿上市，不仅是企业研发实力的生动注脚，更是中国医药创新能力的精彩诠释。对于超3亿干眼患者而言，它意味着更高效、更经济的治疗选择；对于行业而言，它彰显了本土药企突破技术封锁、参与国际竞争的决心与实力。

从实验室到临床，从技术攻坚到普惠大众，这款新药的诞生之路，承载着无数科研人员的心血与患者的期盼。它让我们看到，高质量仿制药不仅能降低医疗成本，更能推动治疗水平的跨越式提升。期待未来，有更多像康弘这样的本土药企，以创新为笔，书写中国医药产业的辉煌篇章。

参考资料：
1、《国家药监局药品审评中心官网：康弘药业利非司特滴眼液获批信息》（2025年7月1日）
2、《华经产业研究院：中国干眼药物市场研究报告》
3、《利非司特滴眼液治疗干眼的Ⅲ期临床试验结果》
4、《FDA官网：Xiidra®（Lifitegrast）获批信息》