根据 Insight 数据库，6 月份（截至 6 月 29 日），共计有 22 款新药向 NMPA 递交上市申请（含新适应症），包括 12 个首次上市申请和 10 个新适应症申请。

从注册分类来看，22 款药中，国产药有 14 款，进口药有 8 款。药物类型上，化药有 13 款，生物药有 9 款。本文将节选其中几款抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。

荣昌生物「维迪西妥单抗」
申报第 4 项适应症 

6 月 4 日，荣昌生物维迪西妥单抗的第 4 项适应症申报上市，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 12 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达乳腺癌患者。

2024 年 6 月，荣昌公布了维迪西妥单抗在 HER2 过表达和 HER2 低表达晚期乳腺癌患者中的 I 期剂量递增研究汇总分析结果。C001 CANCER 研究中共纳入 24 例 HER2 过表达的晚期乳腺癌患者，C003 CANCER 研究中共纳入 46 例 HER2 过表达的晚期乳腺癌患者和 66 例 HER2 低表达的 晚期乳腺癌患者。

Ⅰ 期数据显示：在 2.0 mg/kg RP2D Q2W 方案下，对于 HER2 过表达晚期乳腺癌患者，确认的 ORR 为 42.9%（9/21），中位无进展生存期 (PFS) 为 5.7 个月； 对于 HER2 低表达晚期乳腺癌患者，确认的 ORR 为33.3%（22/66），中位 PFS 为 5.1 个月。

维迪西妥单抗是首个获批的国产 HER2 靶向 ADC ，此前已在国内获批 3 项适应症，包括：HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌、 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。

和黄医药「呋喹替尼」+信达「信迪利单抗」
申报第 2 项适应症 

和黄医药和信达生物在本月递交了呋喹替尼+信迪利单抗的联合疗法上市申请，用于治疗局部晚期或转移性的肾细胞癌患者二线治疗（既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败）。 

此次上市申请是基于 II/III 期 FRUSICA-2 研究的数据，研究旨在评估信迪利单抗+呋喹替尼对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。

结果显示，该研究已达到 BICR 根据 RECIST 1.1 标准评估的 PFS 的主要终点，同时联合疗法还在包括 ORR 和 DoR 在内的次要终点上取得改善，安全性良好。
信迪利单抗是一款创新 PD-1 抑制剂，呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2 和-3 的选择性口服抑制剂。2024 年 12 月，信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法已获得 NMPA 附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

济民可信 「索美来昔」
首次申报上市

6 月 5 日，济民可信子公司杭煜制药递交的硫酸索美来昔片上市申请获得受理。该申请已被纳入优先审评，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

索美来昔（JMKX001899）是一款 KRAS G12C 抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，索美来昔具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。 JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可已授权给沪亚生物国际。

2025 年 ASCO 上公布的索美来昔治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 患者 Ⅱ 期临床数据显示：

截至 2024 年 11 月 3 日，中位随访时间为 6.8 个月。IRC 确认的 ORR 为 52.4%，中位缓解时间 (TTR) 为 1.4 个月，DCR 为 87.6%。

中位无进展生存期 (PFS) 为 7.2 个月，中位缓解持续时间 (DOR) 和中位总生存期 (OS) 尚未达到。

138 例（95.2%）患者报告了治疗相关不良事件 (TRAE)，其中 58 例（40.0%）患者发生了 3-4 级 TRAE，无致命性 TRAE。

默沙东「帕博利珠单抗（皮下注射）」
国内首款报产的皮下 PD-1 抗体 

今年 6 月，默沙东向 NMPA 递交了 24 项帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的上市申请。Insight 数据库显示，这是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。

今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射 K 药的上市申请，用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。

皮下帕博利珠单抗（MK-3475A）由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa（ALT-B4）组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。

2024 年 11 月，默沙东宣布皮下帕博利珠单抗在关键性 Ⅲ 期研究 MK-3475A-D77 中取得成功，该研究旨在比较皮下注射帕博利珠单抗+化疗与静脉注射 Keytruda+化疗，用于转移性非小细胞肺癌成年患者（无论 PD-L1 TPS 表达情况如何）一线治疗的效果。在这项研究中，皮下帕博利珠单抗每六周注射一次，中位注射时间为 2 分钟，每次 4.8 毫升。

2025 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上，默沙东公布了 MK-3475A-D77 研究的最新数据。数据显示：

该研究达到了主要终点，在转移性 NSCLC 成年患者一线治疗中，皮下注射帕博利珠单抗+化疗的药代动力学 (PK) 不劣于静脉注射 Keytruda +化疗。

在次要终点方面，两组的疗效也一致。皮下和静脉组的 ORR 分别为 45.4% vs 42.1%、中位 DOR 分别为 9.1 个月 vs 8.0 个月，中位 PFS 分别为 8.1 个月 vs 7.8 个月，两组的中位 OS 均未达到。

两组也表现出一致的安全性，其中≥3 级不良事件发生率方面，皮下和静脉组分别为 47%、47.6%。

此外，与 3475A-D77 研究同时进行的前瞻性观察性时间和动作描述性分析结果表明，与静脉注射 Keytruda 相比，皮下注射帕博利珠单抗使患者在椅旁的停留时间分别减少了 49.7%（59.0 分钟 vs 117.2 分钟），在治疗室的停留时间减少了 47.4%（周平均：66.7 分钟 vs 126.9 分钟），并使医护人员在治疗准备、给药过程和患者监护上的总活动时间减少了 45.7%（周平均：14.0 分钟 vs 25.8 分钟）。

默克/和誉医药「匹米替尼」
首次报上市

6 月 9 日，默克在国内递交了盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的上市申请，并获得受理，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者，该申请已被纳入优先审评。

匹米替尼是由和誉医药研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子 CSF-1R抑制剂。2023 年 12 月，默克与和誉医药达成合作，获得匹米替尼在大中华地区所有适应症的商业化独家授权，并拥有全球商业化权利的独家选择权。今年 4 月，和誉医药宣布默克已行使匹米替尼全球商业化选择权。

2024 年 11 月，和誉医药宣布，匹米替尼治疗 TGCT 的 III 期 MANEUVER 研究达到主要终点，第 25 周客观缓解率（ORR）为 54.0%，而安慰剂为 3.2%。

该研究还表明，匹米替尼治疗对与 TGCT 重要患者临床结果相关的次要终点有统计学意义和临床意义的显著改善，这些次要终点包括按数字评定量表测定僵硬程度（NRS；与基线相比，平均变化为-3.00，安慰剂组为- 0.57，p<0.0001），和按简明疼痛量表测定疼痛程度（BPI；-2.32 对 0.23 的基线平均变化，p<0.0001）。

在安全性方面，匹米替尼展现出良好的的耐受性，安全性数据与先前报告的数据一致，未观察到胆汁淤积性肝毒性发生。

科济药业「舒瑞基奥仑赛」
全球首个报产的实体瘤 CAR-T

6 月 26 日，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请获得 CDE 受理，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者，该申请已被纳入优先审评。这是全球首款且目前唯一一款报上市的实体瘤 CAR-T 细胞治疗产品。

舒瑞基奥仑赛（CT041）是科济药业开发的一种靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的自体 CAR-T 细胞疗法，拟开发用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要为胃癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。

本次上市申请提交是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 II 期临床试验（NCT04581473）结果，该研究旨在对比舒瑞基奥仑赛注射液与现有标准治疗在 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败晚期胃/食管胃结合部癌患者中的有效性和安全性。

2025 年 ASCO 上公布的结果显示：

在 ITT 即所有随机人群中：基于 IRC 评价，CT041 组 mPFS 为 3.25 个月，显著延长于标准治疗组的 1.77 个月，达到本试验的主要终点，将患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%；同时 ，CT041 组的 mOS 为 7.92 个月 （vs 5.49 个月），显示出明显的获益趋势，即便在 CT041 组 15.4%（16 例）未能接受细胞输注、TPC 组近 40%（20 例）后续接受 CT041 输注的情况下，CT041 组依然将患者死亡风险下降仍超过 30%。

更为重要的是，在 mITT 即实际用药人群中：CT041 组和 TPC 组基于 IRC 评价的 mPFS 为 4.37 个月 vs 1.84 个月，将患者疾病进展/死亡风险下降 70%（HR 0.304）；mOS 为 8.61 个月 vs 5.49 个月，死亡风险下降 40%（HR 0.601 ）。

安全性方面，舒瑞基奥仑赛注射液治疗的整体耐受性良好，仅 4 例发生 3 级细胞因子释放综合症（CRS），无 4-5 级 CRS，无任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生。

除了上述抗肿瘤新药，六月还有多款其它新药在国内递交了NDA，限于篇幅，本文不再一一介绍。