当地时间 6 月 21 日,先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会(ADA)上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽(Ecnoglutide,曾用名:伊诺格鲁肽)注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。
根据已披露的摘要全文,这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究,在中国 36 个中心开展,共招募 664 名超重或肥胖受试者,随机分组接受每周一次埃诺格鲁肽(1.2、1.8 或 2.4 毫克)或安慰剂治疗。(文末附摘要合集下载)
研究的主要终点是第 40 周时体重相对基线变化的百分比,以及第 40 周体重减轻 ≥5% 的受试者比例。
基线时,受试者平均体重为 91.3 kg,平均 BMI 为 32.5 kg/m2。
结果显示,48 周时,不同剂量组埃诺格鲁肽组受试者体重较基线下降 9.9% 至 15.4%,优于安慰剂组(-0.3%)(P<0.0001)。埃诺格鲁肽组受试者体重下降 ≥5% 的受试者比例为 77.7% 至 92.8%,51.2% 至 79.6% 的受试者体重下降 ≥10%,63.5% 的受试者体重下降 ≥15%。埃诺格鲁肽还改善了心脏代谢指标,包括血脂水平和肝脏脂肪含量。
埃诺格鲁肽安全性高,耐受性良好。埃诺格鲁肽组受试者报告不良事件(AE)的比例为 92.8% 至 93.4%,安慰剂组受试者为 84.2%。共有 10 例(2.0%)受试者因 AE 停用埃诺格鲁肽。埃诺格鲁肽组有 5 例(1.0%)受试者报告了治疗相关的严重不良反应。最常见的不良反应是食欲下降、腹泻、恶心和呕吐,这些不良反应大多为轻度至中度,且持续时间较短。
埃诺格鲁肽注射液是先为达生物自主研发的全球首创的具有 cAMP 偏向性的长效 GLP-1 受体激动剂,已成功完成三项 Ⅲ 期临床试验,用于成人 2 型糖尿病以及成人长期体重管理的两项适应症已在中国提交上市申请并受理。
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