6月17日,参天制药株式会社(简称"参天制药")宣布其用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液Ryjunea®(0.1mg/ml)获得欧盟委员会的上市许可。这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%在日本获批上市之后,参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。
近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况,主要是由于眼轴(前后方向)延长,使其难以聚焦在远处的物体上,进而导致视力模糊。近视通常会随着人体发育而进展,是一种不可逆的疾病。若不加以控制,度数可能会不断加深,影响患者的生活质量(QoL)。如果近视持续进展,后期发生严重并发症的风险较高,患者可能因高度近视导致视力受损进而失明。低龄人群的近视进展速率更快,尤其是学龄儿童。因此,控制这一时期的近视进展对于治疗至关重要。
此次Ryjunea®(0.1mg/ml)在欧盟的获批是基于III期STAR研究的数据佐证。研究显示,与安慰剂相比,该产品在两年内将近视的年进展减缓了30%,且安全性和耐受性良好。Ryjunea®(0.1mg/ml)采用每日睡前单次给药方案,为儿童的近视管理提供了便捷且依从性较高的治疗选择。
参天制药新闻稿介绍,此前上市的RYJUSEA® Mini 0.025%滴眼液已经在日本获批用于控制近视进展;与Ryjunea®(0.1mg/ml)类似,均以硫酸阿托品为活性成分,通过抑制眼轴伸长来控制近视进展。
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