信立泰 1 类新药国内获批上市，深化高血压布局 | 会员动态

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信立泰 1 类新药国内获批上市，深化高血压布局 | 会员动态
发布时间: 2025-05-29 来源: 同写意

5 月 27 日，NMPA 官网显示，信立泰「沙库巴曲阿利沙坦钙片」获批上市，治疗轻、中度原发性高血压（受理号：CXHS2300059/60）。

截图来源：NMPA 官网

沙库巴曲阿利沙坦钙片（研发代号：S086；项目代码：SAL086）是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰（HFrEF）。其中，沙库巴曲是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂；而阿利沙坦酯是一种血管紧张素 II 受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药。

信立泰新闻稿指出，该药是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物，对心、肾等靶器官均有保护作用。

Insight 数据库显示，该药在 2018 年 3 月首次申报临床，同年 9 月获批临床，并在 12 月首次公示启动临床试验。2023 年 7 月 7 日，该药上市申请获 CDE 受理。

信立泰针对该药登记了 13 项临床试验，其中包括 3 项 III 期临床试验。2023 年 1 月，信立泰宣布，S086 片治疗轻、中度原发性高血压适应症的 III 期临床试验已完成揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标。

该项临床试验为随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的 III 期临床研究，共入组 1197 例患者。所有受试者均完成双盲治疗，揭盲后的初步统计分析结果显示达到主要终点，提示 S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。同时临床试验提示 S086 片整体安全性良好。

另外，针对 HFrEF 的 III 期临床也已经在 2022 年 6 月完成首例患者入组，当前仍在进行中。

沙库巴曲阿利沙坦钙片与诺华的诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦，Entresto）机制相似，后者在 2024 年度销售额高达 78.22 亿美元，同比增长 29.61%；前者未来的市场潜力也值得期待。

2012 年，信立泰和艾力斯围绕 1.1 类创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）签订战略合作协议，以 338.99 百万元获得了该药所涉制剂生产技术。信立坦用于轻、中度原发性高血压的治疗，2023 年通过谈判续约国家医保目录，为国家医保乙类药品。

以阿利沙坦酯为基础，信立泰布局了 1 类新药 S086（即本次获批新药）、首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107（阿利沙坦氨氯地平，获批于 2024 年 5 月）、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108（阿利沙坦吲达帕胺，上市申请中）等高血压新药，这些产品将有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足更多未被满足的临床需求。

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