5 月 28 日，CDE 官网显示，罗氏注射用维泊妥珠单抗（商品名：Polivy、优罗华）新适应症上市申请获受理。此前 2023 年 1 月，该产品已在中国获批两项适应症。

来源：CDE 官网

维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向 CD79B 的 ADC，2019 年 6 月以加速批准的方式在美国获批上市，联合苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往至少接受过 2 种治疗方案的 R/R DLBCL，目前已转为完全批准。2023 年 4 月，该产品 DLBCL 适应症被拓展至一线。

2023 年 1 月，维泊妥珠单抗进入中国市场，适应症为：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的 DLBCL 成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的 R/R DLBCL 成人患者。

今年 4 月，罗氏在一季度报中披露，2025 年将递交维泊妥珠单抗联合莫妥珠单抗（CD20/CD3 双抗）二线以上 DLBCL 适应症的上市申请。

作为全球唯一一款获批的 CD79B ADC，维泊妥珠单抗自上市以来，销售额一路高歌猛进，24 年成功跻身重磅炸弹行列。25 年第一季度，该产品销售额为 3.58 亿瑞士法郎，同比增长 42%。

Insight 数据库显示，目前全球仅有 4 款 CD79B ADC 在研，除维泊妥珠单抗外，还有恒瑞 SHR-A1912（III 期）以及新港生物 NBT508（I 期）已进入临床阶段。

今年 5 月，恒瑞在 ASCO 大会上公布了 SHR-A1912 与利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂 (R-GemOx) 联合治疗 R/R DLBCL 的 Ib/II 期临床数据。结果显示，1.8 mg/kg SHR-A1912 与 R-GemOx 联合用药耐受性良好，且安全性与其各成分一致。该联合用药表现出强大的抗肿瘤活性，具有快速且持久的疗效。