世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。

WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换

WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。目前处于第0阶段，即eCTD提交尚不可行，但WHO已明确表示，从2025年起，将进入第1阶段，届时企业可以自愿提交新产品的eCTD格式申请，同时也可以自愿提交预认证后变更申请，将现有的预认证产品文件转换为eCTD格式。

到2026年，即第2阶段，企业必须以eCTD格式提交新产品的申请，并且应利用固定剂量制剂（FPP）再认证程序的机会，将现有预认证产品文件转换为eCTD格式。

最终，到2027年，即第3阶段，所有新固定剂量制剂产品的申请都必须以eCTD格式提交，并且FPP再认证程序将继续用于将任何剩余的非eCTD格式产品文件转换为eCTD格式。

WHO为帮助企业在过渡期间顺利转换文件格式，提供了详细的文件转换指导。对于正在进行评估且非eCTD格式的申请，应保持原格式直至评估结束后再进行转换。一旦产品文件转换为eCTD格式，所有未来的申请文件都必须以eCTD格式提交。此外，WHO还强调了在eCTD提交前使用验证工具的重要性，建议企业始终使用最新的验证器，并提供详细的验证报告，以确保提交内容完全符合监管要求且有效。

为了帮助企业更好地理解和适应eCTD要求，WHO提供了丰富的参考文件和资源链接，包括eCTD提交指南、常见问题解答、eCTD模块1规范（文件-元素-文件夹）、验证标准、相关产品和申请类型矩阵、初始申请文件、校验和文件以及技术文件等。

以上在“WHO eCTD 门户和指南”页面均可获取。识林会员还可在【eCTD】主题词查阅相关资料。

简要回顾eCTD的历程

eCTD起源可追溯至2000年，ICH为解决药品跨国注册时因各国法规不同而导致的重复编写注册资料问题，开发出通用技术文档（CTD，值得注意的是，ICH刚刚发布了新版CTD草案，未来eCTD也将随之更新），旨在提供全球统一的药品注册格式。2003年，ICH进一步提出eCTD V3.0技术规范，作为CTD的电子版，它引入了全程化电子数字管理和生命周期管理理念，还加入了MD5 checksum技术，确保文件的安全性和保密性。

随后，eCTD不断升级完善。2008年7月16日，eCTD V3.2.2版本开始实施。2015年，为了提高信息的稳健性和灵活性，ICH发布了eCTD v4.0版本，该版本实现了信息双通流向功能，支持所有申请之间的文件复用，例如一个文件在新药临床试验申请（IND）、新药申请（NDA）中都需要递交时，v4.0只需递交一次，通过引用其唯一ID来实现文件重用，大大提高了药品注册申报的效率。2022年，ICH开始大力推广eCTD v4.0版本，目前，全球大部分国家正处于从eCTD V3.2.2到eCTD v4.0的过渡阶段，其中欧美日等发达国家和地区预计在2026年到2028年强制执行eCTD v4.0版本。

从各国实施eCTD的进程来看，美国在2003年开始接受eCTD V3.0递交，2008年规定e-CTD是唯一允许电子提交的格式，2017年5月15日起，所有新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）、生物制品申请（BLA）及其补充申请必须以强制e-CTD格式提交，2018年5月5日，FDA要求商业化IND和药物主文件（DMF，3类DMF除外）申报资料必须以e-CTD格式提交，全面进入e-CTD阶段。

欧盟在2002年开始施行eCTD规范，2007年出现了遵循CTD结构但不支持生命周期管理的非eCTD电子提交（NeeS）格式作为过渡形式。2008年7月1日后，欧洲药品管理局（EMA）接受单独的eCTD格式注册文件而不需再提交相关纸质副本，2018年起强制要求所有药品上市都以eCTD格式申报。

日本药品和医疗器械局（PMDA）于2004年开始要求使用eCTD，2009年实施eCTD V3.2.2之后，eCTD递交数量急剧增加，2015年12月后，日本的大部分新药申请均以eCTD形式提交。

我国先是推行电子递交“基础设施建设”，再逐步走向eCTD。国家药监局在2004年首次提出部分资料电子提交，2008年进一步扩充电子化资料范围，但仍需提交纸质资料。2017年开始试点药品注册申报资料电子递交工作。2022年11月30日，国家药监局发布“关于实施药品注册申请电子申报的公告”，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，全面进入电子申报时代，同时认可eCTD格式申报。2021年9月30日，国家药监局发布《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》，正式开启我国eCTD申报，不过目前我国eCTD申报还处于选用阶段，仅针对部分药品注册申请类别，且提交eCTD后还需提交纸质资料，提交介质为光盘，而非网关至网关传输（2024年7月开始试行10G文件网络传输），未来有望与国际接轨，完全进入eCTD阶段。