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首款!百时美施贵宝单抗再获欧盟委员会批准
发布时间: 2025-05-20     来源: 药明康德

日前,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)宣布,欧盟委员会(EC)已批准新辅助欧狄沃(Opdivo,纳武利尤单抗)联合化疗,后续进行手术及辅助欧狄沃新辅助治疗的围手术期方案,用于治疗肿瘤PD-L1表达≥1%、高风险复发的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。根据新闻稿,欧狄沃是在欧盟获批可同时用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗和仅作为新辅助治疗的首款PD-(L)1抑制剂。


该决定基于CheckMate-77T研究结果,该研究评估了欧狄沃联合含铂双药化疗作为新辅助疗法,后续进行手术及欧狄沃单药辅助治疗的围手术期方案,与含铂双药化疗加安慰剂作为新辅助疗法,后续进行手术及安慰剂辅助治疗相比,用于治疗可切除NSCLC成人患者的疗效与安全性。

该试验达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点,表明在中位随访25.4个月后,与化疗加安慰剂组相比,欧狄沃组患者疾病复发、进展或死亡风险降低了42%(HR=0.58;95% CI:0.43-0.78;P=0.00025)。此外,24个月后,欧狄沃组合组患者的无事件生存率为65%,而化疗加安慰剂组为44%。该试验还在病理学完全缓解(pCR)和主要病理学缓解(MPR)等次要疗效终点上显示出有临床意义的改善。该方案在所有疗效终点均显示出获益。此外,围手术期方案的安全性与先前NSCLC研究报告一致,未发现新的安全信号。

欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。 

 

 

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