当地时间 5 月 6 日，阿斯利康宣布，阿可替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用已在欧盟获得批准，用于治疗未接受过治疗且不适合接受自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。新闻稿指出，这是欧盟首个也是唯一一个获批用于该适应症的 BTK 抑制剂。此项批准是基于 EMA CHMP 的积极意见，以及 III 期临床试验 ECHO 的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，旨在评估阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗的疗效和安全性，并与 SoC 化学免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）进行比较，用于治疗 65 岁及以上、既往未接受过治疗的 MCL 成年患者。主要终点是 PFS。该试验表明，与标准化疗免疫疗法相比， 阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗疗法可将疾病进展或死亡风险降低 27%（HR=0.73）。接受阿可替尼联合治疗的患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 66.4 个月， 而单独接受化疗免疫疗法的患者的中位 PFS 为 49.6 个月。阿可替尼的安全性和耐受性与其已知的安全性一致，并且没有发现新的安全信号。值得一提的是，根据 ECHO 的结果，阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗疗法已在美国（25 年 1 月 17 日）获批用于 MCL 一线治疗。目前，日本和其他几个国家正在审查该适应症的注册申请。阿可替尼是第二代 BTK 选择性抑制剂。作为广泛临床开发计划的一部分，阿可替尼目前正在以单药或与标准化学免疫疗法相结合的方案，用于治疗多种 B 细胞血癌患者，包括 CLL、MCL 和弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
