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罗氏首次公布 TIGIT 单抗肺癌 III 期完整失败数据
发布时间: 2025-05-20     来源: Insight数据库

近日,罗氏在 2025 年 AACR 大会上公布了 Tiragolumab(TIGIT 单抗)联合Tecentriq(阿替利珠单抗)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的 III 期临床 SKYSCRAPER-01 数据。 

SKYSCRAPER-01 是一项全球性随机双盲 III 期研究,旨在 PD-L1 高表达、未经治疗的局部晚期不可切除或转移性 NSCLC 患者中评估 Tiragolumab 联合 Tecentriq
Tira + Atezo)与 Tecentriq 单药治疗的效果。

患者按 1:1 的比例随机接受 Tira + Atezo 或安慰剂联合 TecentriqPbo + Atezo)治疗,直至病情进展、临床获益丧失或出现不可接受的毒性。
2022 年 5 月,罗氏宣布该试验性联合疗法未能达到 PFS 主要终点,无法与 Tecentriq 加安慰剂的疗效显著区分,并表示 OS 数据尚不成熟。 

2024 年 11 月 26 日,罗氏公布了 III 期 SKYSCRAPER-01 研究的最新进展,最终分析显示,该研究未达到总生存期这一主要终点。观察到的总体安全性与更长时间的随访结果一致,未发现新的安全性信号。

详细数据在本次 2025 年 AACR 大会上公布。该试验共有 534 名患者随机分组Tira + Atezo,n=266;Pbo + Atezo,n=268。中位随访 9.9 个月,经研究者评估,Tira + Atezo 组的中位 PFS 为 7.0 个月,Pbo + Atezo 组为 5.6 个月(HR 0.78;95% CI 0.63, 0.97;p=0.02。在 OS 数据上,Tira + Atezo 组的中位 OS 为 23.1 个月,Pbo + Atezo 组为 16.9 个月HR 0.87;95% CI 0.71, 1.08;p=0.22) 

Tiragolumab 是
具有完整 Fc 区域的 TIGIT 单抗。该药可选择性结合 TIGIT,这是一种新型的抑制性免疫检查点,可抑制针对癌症的免疫反应,同时该药也是全球首款进入 III 期临床的 TIGIT 单抗

Tecentriq 是一种单克隆抗体,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的 PD-L1 结合,阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用,通过抑制 PD-L1,Tecentriq 可以重新激活 T 细胞。 

值得一提的是,在 24 年财报中显示,罗氏放弃了 
Tiragolumab 的多项临床研究,包括 2 项 III 期临床、2 项 II 期临床、1 项 I 期联合治疗临床试验。  

而在近期公布的 25 年 Q1 财报中,Tiragolumab 联合阿替利珠单抗治疗局部晚期食管癌的 III 期研究也被移除。
  

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