4月25日，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，诺诚健华申报的奥布替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据诺诚健华公开资料可知，该药本次获批的适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）。

本次奥布替尼获批的适应症为一线治疗CLL/SLL。在2023年美国血液学会（ASH）年会上，诺诚健华公布了奥布替尼、氟达拉滨、环磷酰胺和抗CD20单抗奥妥珠单抗（OFCG）一线治疗CLL患者的一项研究者发起的临床试验 (cwCLL-001研究）数据。

结果显示，共计19例患者完成了3个周期的OFCG治疗并可进行评估。75%（15/20）的患者达到外周血MRD阴性，57.9%（11/19）的患者达到骨髓MRD阴性，ORR和CR率分别为100%和38.9%。16例患者完成了6个周期治疗，其中14例可评估的患者在第4-6周期内均获得了更深层次的缓解，外周血MRD阴性率和骨髓MRD阴性率分别为100%和85.7%，ORR和CR率分别为100%和57.1%（8/14）。总体而言，OFCG表现出良好的安全性。研究结果初步表明OFCG有限治疗方案可为初治CLL患者带来快速且深层次的缓解，并具有良好的安全性。

2024年美国血液学会（ASH）年会公布的cwCLL-001研究最新数据显示，6个周期后，通过流式细胞术（FCM）评估的外周血中检测不到的微小残留病灶（PB-uMRD）、骨髓中检测不到的微小残留病灶（BM-uMRD）率和完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）率分别为95%、86%和59%。12个周期后，通过FCM评估的PB-uMRD、BM-uMRD和CR/CRi率分别为95%、91%和77%。

作为诺诚健华核心管线之一，奥布替尼还有多项上市申请已在多个国家处于上市审评阶段，包括在澳大利亚用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的NDA上市申请；在新加坡奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的MZL患者的NDA上市申请。在自身免疫性疾病领域，该产品也正在针对多项适应症推进临床开发，其中治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）、原发免疫性血小板减少症（ITP）已进入3期临床阶段。