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4月22日,成都百裕制药提交了银杏总内酯滴丸、银杏总内酯的上市申请获得CDE承办,两款产品均为中药1.2类新药。据悉,银杏总内酯滴丸是在已上市的银杏内酯注射液基础上开发的序贯疗法口服制剂,剑指800亿中成药心脑血管疾病用药市场。
图1:成都百裕制药最新申报的新药
来源:CDE官网
据成都百裕制药官网资料显示,银杏总内酯滴丸与银杏内酯注射液的主要成分相同,均为高纯度的银杏萜内酯,包括白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C和银杏内酯J等,萜类内酯总含量高达95%以上,独特的滴丸剂型服用方便、生物利用度高、起效迅速。
米内网数据显示,已上市的银杏内酯注射液是成都百裕制药的独家产品,用于中风病中经络(轻中度脑梗塞)恢复期瘀血阻络证,症见半身不遂,口舌歪斜,言语謇涩,肢体麻木等。
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,银杏内酯注射液的销售峰值曾在2019年超过了13亿元。中药注射剂大品种开发序贯疗法口服制剂,不仅能提升药品的临床价值,也可为患者提供更多用药选择。
在中国公立医疗机构终端,中成药心脑血管疾病用药的销售规模在2016-2018年曾达到1000亿元以上,近几年呈现下滑态势,2023年为800亿元左右,2024上半年降幅在8%,市场亟需“新血液”提振。
成都百裕制药还有两款化药1类新药在加速推进临床,BY101921片和BY101298胶囊均为抗肿瘤药。2023年在中国公立医疗机构终端,抗肿瘤和免疫调节剂(化+生)的销售规模在1800亿元以上,公司目前在该大类市场仅有注射用胸腺五肽获批,新药上市后将大大提升公司的市场竞争力。
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