根据此前披露的 I/II 期临床数据，29 例为 EGFR 突变脑转移 NSCLC 患者，25 例达到颅内 PR，4 例达到颅内 CR，颅内客观缓解率 iORR 为 100%。基于此，CDE 批准开展了 TY-9591 单药一线治疗 EGFR 突变脑转移 NSCLC 的关键 II 期临床试验。

本次 Pre-NDA 申请是基于 TYKM1601202 研究（ESAONA）的卓越结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、活性对照的关键注册性研究，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗 NSCLC 脑转移受试者的有效性和安全性。

截止本次递交，研究共入组了 224 例 EGFR 敏感突变的 NSCLC 脑转移患者。研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼的主要研究终点（IRC 评估的颅内客观缓解率）达到了显著优效结果。

同时，甲磺酸艾多替尼片显示出良好的安全耐受性，未发现新的安全性风险。详细的研究数据将于国际学术大会或学术期刊上发布。

此外，NMPA 已将艾多替尼纳入附条件上市品种，用于治疗 EGFR 敏感突变 NSCLC 脑转移患者。目前全球尚无针对 NSCLC 脑转移适应症的第三代 EGFR-TKIs 获批上市，甲磺酸艾多替尼有望满足该类患者人群亟待解决的的临床治疗需求。