当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
FDA局长:药企员工不能成为专家咨询委员会正式成员!
发布时间: 2025-04-22     来源: 药时代

2025年4月17日,FDA宣布限制药企员工担任专家咨询委员会正式成员。

乍一看,这则消息就挺“无厘头”的。FDA的专家咨询委员会(Advisory Committees,AC)主要由外部专家组成。根据《联邦食品药品和化妆品法案》505(n阐述,成员可来自科学、公共卫生、医学专家及行业、消费者和患者等群体。

其中关于药企代表成为AC成员的规定,可参见1997年通过的《FDA现代化法案》第120条,“要求某些新设立的委员会需包含生物制品和/或药品制造行业的代表”。但这些行业代表没有投票权,且不能来自申请审查的药品申办方。
投票不是AC会议的强制要求,在讨论一般问题的会议上通常不会进行投票,如临床试验设计或指导文件的制定。但在某些AC会议上,成员可能会就特定问题进行正式投票,如在产品提交中利益是否大于风险。
既然药企代表没有投票权,FDA为何还要限制其成为AC的正式成员呢?
根据新任FDA局长Marty Makary在一份声明中所诉,此举是“为践行美国卫生与公众服务部(HHS)部长小肯尼迪关于'实施激进透明化行政'的承诺”。
几天前(4月12日),小肯尼迪访问FDA总部期间,公开指责了FDA员工是行业“傀儡”。并且早在2024特朗普提名Marty Makary出任FDA局长时,也曾公开表示FDA已经失去了美国人的信任,并偏离了作为监管机构的首要目标,他期望Makary能够“纠正”该机构的运作。
“FDA员工是行业傀儡”、“FDA已经失去了美国人的信任”,这样言辞虽具有强烈的主观色彩,但不可否认的是,FDA在近年来确实遭受了多次信任危机。
一个典型案例,阿尔兹海默症新药Aduhelm的上市。在AC投出10票反对,1票弃权,0票同意的压倒性票数下,FDA仍毅然批准了Aduhelm的上市申请。气得哈佛大学教授Aaron Kesselheim、梅奥医学中心的神经病学家David Knopman博士等多位FDA外周和中枢神经系统药物专家小组成员相继离职。
另一个典型 上一篇:硬刚派Biotech,把FDA再告上法庭 下一篇:一周一次,33天腰围缩小近10厘米的多肽疗法..
代理服务